RekrutujeObserwacyjne
Rak jajnika: badanie obserwacyjne
Reirradiation and Total Ablative Strategies for Recurrent Gynecologic Cancer
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Rak endometrium: badanie fazy III leku paclitaxel i doxorubicin hydrochloride
Badanie oceniające mocertatug rezetekan w porównaniu z chemioterapią w leczeniu chorych na raka endometrium, które wcześniej otrzymały schemat oparty na pochodnych platyny i immunoterapię
Tytuł w rejestrze: A Study to Investigate Mocertatug Rezetecan Compared With Chemotherapy in Participants With Endometrial Cancer After Platinum-based Chemotherapy and Immunotherapy (BEHOLD-Endometrial01)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak endometrium (Neoplasms, Endometrial)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 23, łącznie 312
- Badany lek
- paclitaxel, doxorubicin hydrochloride
- Terminy (planowane)
- 28 września 2026 - 30 maja 2029
- Kraje
23: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Japonia…- Numer w rejestrze
- 2025-523362-25-00 (CTIS), NCT07286331 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaGdyniaKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSiedlceKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności klinicznej Mo Rez w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza (doksorubicyna lub podawany co tydzień paklitaksel w monoterapii) u uczestniczek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (EC)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PACLITAXEL (Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| GSK5733584 | badany | POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Histologicznie potwierdzony rak endometrium, w tym między innymi raka endometrioidalny, surowiczy, jasnokomórkowy oraz mięsakorak trzonu macicy. Dopuszcza się mieszane raki nabłonkowe.
- Przebycie co najmniej jednej, lecz nie więcej niż dwóch wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego z powodu EC. Dopuszczalne są maksymalnie 3 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego, jeśli jedna linia była podawana jako leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe. Definicja wcześniejszych linii leczenia jest następująca: − Leczenie adiuwantowe ± neoadiuwantowe jest liczone jako jedna linia leczenia. − Leczenie podtrzymujące jest uznawane za część poprzedniej linii i nie jest liczone jako niezależna linia leczenia. − Zmiana na inny lek w obrębie tej samej klasy z powodu toksyczności (bez progresji choroby) jest uznawana za część tej samej linii leczenia. − Nieplanowane dodanie leków lub zmiana na nowe leki z innej klasy jest uznawana za odrębną linię leczenia. − Hormonoterapia NIE jest liczona jako odrębna linia leczenia.
- Wystąpienie progresji choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny oraz otrzymanie terapii anty PD 1/anty PD L1, stosowanej oddzielnie lub w leczeniu skojarzonym. Uczestniczki uznane za niekwalifikujące się do wcześniejszej terapii inhibitorem PD 1/PD L1 (przeciwwskazania takie jak niedobór odporności, choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego), zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego leczenie, kwalifikują się do udziału.
- • INC#5 Okres bez stosowania terapii opartej na pochodnych platyny musi być krótszy niż 12 miesięcy, jeśli wcześniej stosowano terapię opartą na pochodnych platyny wyłącznie w leczeniu adiuwantowym. Okres bez stosowania terapii opartej na pochodnych platyny definiuje się jako czas od dnia podania ostatniej dawki chemioterapii opartej na pochodnych platyny do dnia wystąpienia progresji choroby. − Jeżeli terapię inhibitorem PD L1/PD 1 podawano jednocześnie z terapią opartą na pochodnych platyny, wówczas uczestniczka kwalifikuje się do badania niezależnie od tego, czy okres bez stosowania terapii opartej na pochodnych platyny przekracza 12 miesięcy. − Uczestniczki z chorobą przerzutową, które przeszły leczenie obejmujące operację ginekologiczną, po której zastosowano schemat terapii oparty na pochodnych platyny, a także uczestniczki, u których stwierdzono nietolerancję terapii opartej na pochodnych platyny, kwalifikują się do badania niezależnie od tego, czy okres bez stosowania terapii opartej na pochodnych platyny przekracza 12 miesięcy.
- Przekazanie próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) wystarczającej do centralnej oceny ekspresji B7 H4, przy czym wynik badania ekspresji B7 H4 musi być dostępny przed dniem randomizacji.
- Co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do oceny zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 według zaślepionej, niezależnej oceny centralnej (BICR) przesiewowych badań obrazowych.
- Stan sprawności oceniony na 0 lub 1 w skali ECOG.
- Odpowiednia czynność narządów, zgodnie z definicją w tabeli 6 ANC ≥1500/μl (≥1,5 × 109/l) Liczba płytek krwi ≥100 000/μl (≥100 × 109/l) Hemoglobina ≥9,0 g/dla lub ≥5,6 mmol/l GFR eGFRb: ≥30 ml/min Albuminy ≥2,5 g/dl Układ krzepnięcia INR lub PT: Uczestniczki, które NIE otrzymują leczenia przeciwzakrzepowego: ≤1,5 × GGN aPTT: Uczestniczki, które otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe: PT lub aPTT w zakresie terapeutycznym dla zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowychc
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)
- Guzy mezenchymalne macicy (mięsak macicy) i rak neuroendokrynny macicy
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem choroby ocenianej w badaniu), który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w okresie ostatnich 36 miesięcy przed dniem randomizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ [np. piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego], który został poddany resekcji bez oznak przerzutów lub który został uznany przez badacza za wyleczony na innej podstawie.
- Stan po allogenicznym lub autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub narządu litego w wywiadzie.
- Jakiekolwiek cechy śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub niezakaźnego zapalenia płuc występujących obecnie bądź ILD lub niezakaźne zapalenie płuc występujące w przeszłości.
- Poważny zabieg chirurgiczny w okresie 28 dni przed dniem C1D1 lub miejscowa radioterapia w okresie 21 dni przed dniem C1D1.
- Otrzymywanie leczenia lekiem o charakterze eksperymentalnym w okresie 30 dni przed dniem C1D1.
- Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem inhibitora topoizomerazy 1 (Topo1i, np. irynotekanu lub topotekanu) lub koniugatu przeciwciało lek (ADC) zawierającego ładunek Topo1i, lub terapii ukierunkowanej na B7 H4.
- Leczenie jakimikolwiek chemioterapeutykami cytotoksycznymi lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym terapia hormonalna, molekularna terapia celowana, immunoterapia, terapia biologiczna i leki eksperymentalne) w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli łącznie trwają krócej, przed dniem C1D1, lub konieczność kontynuowania stosowania takich leków w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej żywe mikroorganizmy w okresie 30 dni przed dniem C1D1. Uwaga: szczepionki mRNA i adenowirusowe przeciwko COVID 19 nie są uważane za zawierające żywe mikroorganizmy.
- Otrzymanie leczenia inhibitorami transporterów P gp, BCRP, lub OATP1B1/1B3 w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki indukujące P gp należy odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Otrzymanie przetoczenia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych) bądź czynników stymulujących tworzenie kolonii (w tym G CSF, GM CSF lub rekombinowanej erytropoetyny) w okresie 14 dni przed dniem C1D1.
- Wartość ALT >2,5 × GGN lub i (lub) w przypadku uczestniczek z udokumentowanymi przerzutami do wątroby/naciekiem nowotworowym w wątrobie wartość ALT >5 × GGN.
- Wartość bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN.
- Marskość wątroby lub aktualna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, zdefiniowana jako występowanie wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka bądź uporczywej żółtaczki.
- Udokumentowana obecność HBsAg i (lub) HBcAb podczas oceny przesiewowej.
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed dniem C1D1, chyba że wynik badania w kierunku RNA HCV jest ujemny, co wskazuje na ustąpienie wcześniejszego zakażenia HCV; dotyczy to również uczestniczek poddanych terapii mającej na celu wyeliminowanie zakażenia.
- Dodatni wynik badania w kierunku RNA HCV podczas oceny przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed dniem C1D1.
- QTc >470 ms
- Występująca w ostatnich 12 miesiącach przed oceną przesiewową klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA, 1994] lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane standardowym leczeniem.
- LVEF <50% bądź poniżej dolnej granicy normy w danej instytucji. (To kryterium wyłączenia dotyczy tylko uczestniczek, u których planowanym przez lekarza wyborem chemioterapii w czasie oceny przesiewowej jest doksorubicyna)
- Jakakolwiek czynna choroba nerek (np. zakażenie, konieczność dializ lub jakakolwiek inna istotna choroba nerek, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo uczestniczki). Uwaga: Skutecznie leczone utrudnienie odpływu moczu z nerki jest dozwolone.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak endometrium
RekrutujeFaza III
Rak dróg żółciowych: badanie fazy III leku MK-6482 i lenvatinib
Extension Study for Participants in Studies That Include Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)
Badane leki: MK-6482lenvatinibnivolumabcabozantinib
+27
+27RekrutujeFaza I/II
Rak prostaty: badanie fazy I/II leku EIK1005 i pembrolizumab
EIK1005-002: A Clinical Research Study Evaluating EIK1005, a Werner Helicase Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid…
Badane leki: EIK1005pembrolizumab
+14
+14RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i GEN1184
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Compared to Treatment of Investigator's Choice in Participants With Endometrial Cancer
Badane leki: doxorubicin hydrochlorideGEN1184paclitaxelPRO1184+14
+14RekrutujeFaza I/II
Rak piersi: badanie fazy I/II leku TER-2013
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Badane leki: TER-2013
+2
+2RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin i paclitaxel
Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4-selected Endometrial Cancer (Bluestar-Endometrial01)
Badane leki: doxorubicinpaclitaxelAZD8205+20
+20Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.