RekrutujeObserwacyjne
Rak jajnika: badanie obserwacyjne
Reirradiation and Total Ablative Strategies for Recurrent Gynecologic Cancer
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Rak endometrium: badanie fazy III leku docetaxel i infliximab
Badanie fazy III oceniające trastuzumab derukstekan w połączeniu z rilwegostomigiem lub pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka endometrium z ekspresją HER2 (IHC 3+/2+) oraz prawidłowym mechanizmem naprawy niesparowanych zasad (pMMR)
Tytuł w rejestrze: DESTINY-Endometrial01: A Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab as First-Line Treatment of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (pMMR) Endometrial Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak endometrium (HER2-Expressing (IHC 3+/IHC 2+), Mismatch Repair Proficient (pMMR), Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 14, łącznie 349
- Badany lek
- docetaxel, infliximab
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 30 września 2025 - 24 lutego 2031
- Kraje
23: Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada…- Numer w rejestrze
- 2023-508056-19-00 (CTIS), NCT06989112 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- PoznańKontakt
- SiedlceKontakt
- SzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie skuteczności leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem T DXd + rilwegostomigu (w grupie A) oraz T DXd + pembrolizumabu (w grupie B) w porównaniu z chemioterapią (karboplatyna + paklitaksel) + pembrolizumabem (w grupie C), na podstawie oceny czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), według zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR), u uczestniczek z pierwotnym zaawansowanym (w stopniu III/IV) lub nawrotowym EC z ekspresją HER2 (IHC 3+/2+) wykazującym status pMMR.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| DOCETAXEL | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenus use |
| INFLIXIMAB | pomocniczy | POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| CARBOPLATIN | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| TRASTUZUMAB DERUXTECAN (DS-8201a) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| PACLITAXEL | porównawczy | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| PEMBROLIZUMAB | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL | pomocniczy | CAPSULE, HARD, oral use |
| RILVEGOSTOMIG | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Pacjentka musi być w wieku ≥18 lat w chwili oceny przesiewowej. Mogą obowiązywać inne ograniczenia dotyczące wieku zgodnie z lokalnymi przepisami.
- LVEF ≥50% w okresie 28 dni przed randomizacją.
- Wydolna czynność narządów wewnętrznych i szpiku kostnego w okresie 14 dni przed randomizacją
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nabłonkowego endometrium. Dozwolone są wszystkie typy histologiczne z wyjątkiem mięsaków (mięsakoraki są dozwolone).
- Po wykonaniu operacji lub biopsji diagnostycznej, u uczestniczki musi występować pierwotna zaawansowana choroba (w stopniu III/IV) lub nawrót EC i musi ona spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: -Pierwotna choroba w stopniu III (według FIGO 2023) z mierzalną chorobą podczas oceny wyjściowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza. -Pierwotna choroba w stopniu IV (wg FIGO 2023) niezależnie od obecności mierzalnej choroby podczas oceny wyjściowej. -Nawrót choroby niezależnie od obecności mierzalnej choroby podczas oceny wyjściowej.
- Rak endometrium z ekspresją HER2 IHC 3+ lub 2+ w prospektywnym badaniu wykonanym centralnie.
- Rak endometrium określony jako pMMR w prospektywnym badaniu IHC wykonanym centralnie.
- Przekazanie odpowiedniej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), pochodzącej ze zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana do centralnego badania HER2, MMR i PD L1 IHC oraz ważne wyniki testu wykonanego centralnie kwalifikujące do randomizacji/stratyfikacji.
- Wcześniejsze leczenie: - Brak wcześniejszej chemioterapii stosowanej w leczeniu EC, z wyjątkiem jednej wcześniejszej linii chemioterapii adiuwantowej/neoadiuwantowej o założeniu radykalnym (chemioterapia lub chemioradioterapia) jeśli została zakończona ≥6 miesięcy przed podpisaniem głównego formularza świadomej zgody. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie trastuzumabu w leczeniu adiuwantowym/neoadiuwantowym. - Niestosowanie wcześniej ACD ani ICI, w tym (między innymi) przeciwciał anty PD 1/PD L1/PD L2 i anty CTLA 4, a także terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych. - Uczestniczki mogą otrzymać wcześniej radioterapię w leczeniu EC. Wcześniejsza radioterapia może obejmować radioterapię miednicy, radioterapię rozszerzonego pola w obrębie miednicy/przyaortalną i/lub brachyterapię dopochwową. Wymagany jest odpowiedni okres eliminacji oddziaływania na organizm poprzednich terapii. - Uczestniczki mogą otrzymać wcześniej hormonoterapię w leczeniu EC. Wymagany jest odpowiedni okres eliminacji oddziaływania na organizm poprzednich terapii.
- Wynik oceny stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG PS) musi wynosić 0–1.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe bez zachowania odpowiedniego okresu wypłukiwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. Dozwolone jest równoczesne stosowanie terapii hormonalnej z powodu stanów nienowotworowych (np. jako HTZ).
- Czynne, trwające lub potwierdzone aktywne zakażenie, ciężkie przewlekłe choroby przewodu pokarmowego związane z biegunką (np. czynna nieswoista choroba zapalna jelit), czynny pierwotny niedobór odporności lub niezakaźna choroba skóry (w tym wysypka dowolnego stopnia, pokrzywka, zapalenie skóry, owrzodzenie lub łuszczyca) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Udokumentowane aktywne lub wcześniej przebyte choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego ze stosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
- (Niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc /niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagały podawania kortykosteroidów, aktualne występowanie ILD/niezakaźnego zapalenia płuc lub brak możliwości wykluczenia podejrzenia ILD/niezakaźnego zapalenia płuc w badaniu obrazowym podczas oceny przesiewowej.
- Kryteria dotyczące płuc: -Współistniejące istotne klinicznie choroby płuc, w tym między innymi jakiekolwiek podstawowe zaburzenie dotyczące płuc (np. zatorowość płucna w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], restrykcyjna choroba płuc, itp.). -Jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena i sarkoidoza), jeśli istnieje udokumentowane zajęcie płuc lub podejrzenie zajęcia płuc w chwili oceny przesiewowej. -Stan po pneumonektomii (całkowitej).
- Uczestniczki z wywiadem zawału mięśnia sercowego (MI) lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, albo z objawową zastoinową niewydolnością serca (CHF) w klasie II–IV wg NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), klinicznie istotną arytmią, w tym złożoną arytmią komorową, taką jak wieloogniskowe przedwczesne pobudzenia komorowe, bigeminia, trigeminia lub częstoskurcz komorowy, która jest objawowa lub wymagała leczenia (stopień 3 wg CTCAE), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, kardiomiopatią o dowolnej etiologii lub z wywiadem zapalenia mięśnia sercowego. U uczestniczek ze stężeniem troponiny powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego (zgodnie z definicją producenta) przed włączeniem do badania należy przeprowadzić konsultację kardiologiczną w celu wykluczenia zawału mięśnia sercowego.
- Stan po przeszczepieniu narządu lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
- Ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Aktywne: - gruźlica - Stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest odpowiednio kontrolowane. - Uczestniczki z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciw antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B w badaniu przesiewowym) lub z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak endometrium
RekrutujeFaza III
Rak dróg żółciowych: badanie fazy III leku MK-6482 i lenvatinib
Extension Study for Participants in Studies That Include Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)
Badane leki: MK-6482lenvatinibnivolumabcabozantinib
+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i doxorubicin hydrochloride
A Study to Investigate Mocertatug Rezetecan Compared With Chemotherapy in Participants With Endometrial Cancer After Platinum-based Chemotherapy and Immunotherapy…
Badane leki: paclitaxeldoxorubicin hydrochlorideGSK5733584doxorubicin+15
+15RekrutujeFaza I/II
Rak prostaty: badanie fazy I/II leku EIK1005 i pembrolizumab
EIK1005-002: A Clinical Research Study Evaluating EIK1005, a Werner Helicase Inhibitor, as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Participants With Advanced Solid…
Badane leki: EIK1005pembrolizumab+14
+14RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i GEN1184
Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Compared to Treatment of Investigator's Choice in Participants With Endometrial Cancer
Badane leki: doxorubicin hydrochlorideGEN1184paclitaxelPRO1184+14
+14RekrutujeFaza I/II
Rak piersi: badanie fazy I/II leku TER-2013
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Badane leki: TER-2013
+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.