Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo dapirolizumabu pegol u osób z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

1. – W chwili podpisania formularza świadomej zgody uczestnik badania musi mieć ukończone 16 lat (18 lat w Chinach), chyba że lokalnie obowiązujące prawo stanowi inaczej. – Uczestnicy badania o nasileniu choroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego ze względu na utrzymujące się objawy tocznia rumieniowatego układowego (TRU) lub zaostrzenie TRU podczas częstych okresów nawrotów i remisji pomimo stabilnego standardowego leczenia (SL) są definiowani w następujący sposób: a. Uczestnicy, u których wykwalifikowany lekarz zdiagnozował TRU co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową. b. Uczestnicy sklasyfikowani według kryteriów TRU Europejskiej Ligi ds. Zwalczania Chorób Reumatycznych (EULAR) / Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR) z 2019 r. c. Uczestnicy z serologicznymi dowodami TRU podczas badań przesiewowych, które obejmują co najmniej jedno z poniższych: i) Dowody na obecność przeciwciał anty-dsDNA (określone jako dowody obecności przeciwciał anty-dsDNA w laboratorium centralnym) ii) Składową C3 poniżej dolnej granicy normy (DGN) LUB składową C4 poniżej DGN w pomiarach wykonanych przez laboratorium centralne iii) Przeciwciała przeciwjądrowe o mianie co najmniej 1:80 potwierdzonym przez laboratorium centralne w połączeniu z dowodami na obecność co najmniej jednego z następujących autoprzeciwciał typowych dla TRU: 1. Przeciwciała anty-Smith (anty-Sm) (laboratorium centralne lub weryfikowalne źródło) 2. Autoprzeciwciała: przeciwciała A przeciwko zespołowi Sjögrena A (anty-SSA) (Ro) / przeciwciała B przeciwko zespołowi Sjögrena (anty-SSB) (La) (laboratorium centralne) 3. Wcześniejsze dowody na obecność przeciwciał anty-dsDNA 4. Autoprzeciwciała przeciwko rybonukleoproteinie (RNP) (laboratorium centralne) d. Nasilenie choroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego definiowane jest w następujący sposób: ◦ Wskaźnik aktywności choroby British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG 2004): stopień B w co najmniej dwóch układach narządów i/lub stopień A w co najmniej jednym układzie narządów podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej ORAZ ◦ Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego w skali Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) wynoszący co najmniej 6 podczas wizyty przesiewowej ORAZ ◦ Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego w skali SLEDAI-2K bez badań laboratoryjnych wynoszący co najmniej 4 podczas wizyty początkowej e. Otrzymywanie następującego standardowego leczenia (SL) w stałych dawkach: ◦ Leczenie przeciwmalaryczne w połączeniu z glikokortykoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi lub w uzasadnionych przypadkach jako leczenie samodzielne LUB ◦ Leczenie glikokortykoidami i/lub lekami immunosupresyjnymi, jeśli leczenie przeciwmalaryczne nie jest wskazane (tj. w razie udokumentowanej nietolerancji w historii choroby, udokumentowanego braku skuteczności, przeciwwskazań lub braku dostępności)