Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania riliprubartu w porównaniu ze standardowym dożylnym leczeniem immunoglobulinami u osób z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjn

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. -Polineuropatia z innych przyczyn, w tym między innymi: ostre polineuropatie demielinizacyjne (np. zespół Guillaina-Barrégo), dziedziczne neuropatie demielinizacyjne, neuropatie wtórne do zakażenia lub choroby ogólnoustrojowej, neuropatia cukrzycowa, neuropatie indukowane lekami lub toksynami, wieloogniskowa neuropatia ruchowa, polineuropatia związana z gammapatią monoklonalną IgM, zespół POEMS, neuropatia w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
2. Udokumentowane próby samobójcze podjęte w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgłaszanie myśli samobójczych kategorii 4 lub 5 w Skali Oceny Skłonności Samobójczych Opracowanej na Uniwersytecie Columbia (C-SSRS) podczas badań przesiewowych, LUB na podstawie opinii Badacza, jeśli jego zdaniem istnieje ryzyko podjęcia przez uczestnika próby samobójczej.
3. Dowody na pogorszenie CIDP w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym szczepieniu, co w opinii badacza stanowi nawrót choroby.
4. Przeprowadzona w ostatnim czasie lub planowana poważna operacja, która może zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na niepotrzebne ryzyko.
5. Niedawne leczenie wymianą osocza.
6. Leczenie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku immunosupresyjnego/immunomodulującego lub kortykosteroidów (z wyjątkiem dawki podtrzymującej, która jest dozwolona) lub wcześniejsze leczenie (w dowolnym momencie) lekami wysoce immunosupresyjnymi/chemioterapeutycznymi o utrzymującym się działaniu (np. mitoksantron, alemtuzumab lub kladrybina).
7. Wcześniejsze leczenie riliprubartem.
8. Niedawne stosowanie dowolnego swoistego inhibitora układu dopełniacza (np. ekulizumab).
9. Wcześniejsze leczenie (w dowolnym czasie) przy zastosowaniu napromieniania całego układu chłonnego lub przeszczepu szpiku kostnego.
10. Wcześniejsze leczenie lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów B, takimi jak rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy.
11. Każde szczepienie otrzymane w ciągu 28 dni przed podaniem dawki (z kilkoma wyjątkami, które należy potwierdzić podczas badań przesiewowych).
12. Warianty CIDP: czuciowe, dystalne i ogniskowe.
13. Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem leku badanego lub przyjęcie produktu badanego w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniami przesiewowym
14. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych wykraczające poza normy lub nieprawidłowe EKG uznane przez Badacza za klinicznie istotne w kontekście tego badania.
15. Dodatni wynik któregokolwiek z następujących badań: --antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) -- przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc Ab] (chyba że przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs Ab] są również dodatnie, co wskazuje na naturalną odporność). -- przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV). Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z powodu choroby, która ustąpiła wcześniej, mogą zostać włączeni do badania tylko w przypadku uzyskania ujemnego wyniku badania na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby. -- przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (przeciwciała anty-HIV1 i anty-HIV2).
16. Ciąża, definiowana jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy krwi o wysokiej czułości, bądź laktacja.
17. Zakwaterowanie w instytucji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego; pozbawienie wolności lub pobyt w zakładzie zamkniętym.
18. Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures.
19. Participants are employees of the clinical study site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals.
20. Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study as defined by the protocol.
21. Każda inna choroba neurologiczna lub choroba układowa, która może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakłócające leczenie lub ocenę wyników.
22. Nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca
23. Ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi, jakiekolwiek aktywne zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego podczas badań przesiewowych lub obecność schorzenia, które może predysponować uczestnika do zwiększonego ryzyka zakażenia (np. historia choroby, takiej jak znany niedobór odporności lub nawracające zakażenia w wywiadzie)
24. -Rozpoznanie kliniczne tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub występowanie SLE w historii rodziny . W przypadku uczestnika z mianem przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≥1:160 i dodatnim wynikiem badania DNA antydwuniciowego (anty-dsDNA) podczas badań przesiewowych należy wykluczyć rozpoznanie SLE przed włączeniem do badania.
25. - Nadwrażliwość na jakiekolwiek leczenie podawane w ramach badania lub jego składniki albo alergia na lek bądź też innego rodzaju alergia, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu. - W szczególności stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek reakcja nadwrażliwości na riliprubart lub jego składniki lub ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakiekolwiek humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
26. Wszelkie przeciwwskazania związane z podawaniem immunoglobulin (np. nadwrażliwość, przewlekła choroba nerek, choroby zakrzepowo-zatorowe lub niedawne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, stwierdzony w wywiadzie niedobór IgA w momencie badań przesiewowych).
27. -Każde inne klinicznie istotne schorzenie w wywiadzie medycznym lub trwające schorzenie (według oceny Badacza podczas badań przesiewowych), które może wpłynąć na ocenę stosunku korzyści do ryzyka, narazić bezpieczeństwo uczestnika lub zagrozić jakości danych zebranych w tym badaniu; lub inna istotna towarzysząca choroba w wywiadzie lub obecna, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu.
28. Niedawne leczenie efgartigimodem.