RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of XEMBIFY Versus Gamunex-C in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+22
+22Neuropatia: badanie fazy III leku DNTH103
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku DNTH103 u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CAPTIVATE)
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DNTH103 in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CAPTIVATE)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Neuropatia (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 118
- Badany lek
- DNTH103
- Sponsor
- Dianthus Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 września 2025 - 31 grudnia 2030
- Kraje
+2 32: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Dania, Filipiny, Francja, Gruzja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2024-517529-26-00 (CTIS), NCT06858579 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz RekrutujeBydgoszczKontakt
- KrakówKontakt
- LublinKontakt
- Clinirem Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj RekrutujeŁódźKontakt
- Cinical Study Site RekrutujeŁódźKontakt
- Cinical Study Site RekrutujeWarszawaKontakt
- Medon Clinical Research Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie skuteczności claseprubartu (DNTH103) w porównaniu z placebo na podstawie czasu do nawrotu
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo matching DNTH103) | Placebo | N/A |
| DNTH103 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, solution for injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
- Masa ciała w przedziale 40–120 kg.
- Potwierdzone rozpoznanie lub podejrzenie CIDP. Typowa CIDP lub warianty: ruchowy lub wieloogniskowy. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez niezależny panel ds. oceny CIDP.
- Status aktywności choroby (CDAS) ≥3 na etapie przesiewowym.
- Stabilność neurologiczna
- Wynik w skali INCAT równy od 2 do 9
- Spełnianie jednego z następujących warunków dotyczących leczenia CIDP: a. Aktualne leczenie immunoglobuliną (Ig) (podawaną dożylnie [IVIg] lub podskórnie [SCIg]) w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi kortykosteroidami i wykazywanie odpowiedzi na to leczenie, albo stosowanie go w przeszłości (z wykazaniem odpowiedzi), ale przerwanie tego leczenia według schematu podtrzymującego (np. z powodu utraty dostępu do niego). b. Aktualne leczenie doustnymi kortykosteroidami w monoterapii lub w skojarzeniu z azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu. c. Oporność na leczenie, a w wywiadzie niepowodzenie leczenia (pogorszenie stanu) lub niewystarczająca odpowiedź na Ig i (lub) doustne kortykosteroidy (zdefiniowana jako brak znaczącej klinicznie poprawy po okresie co najmniej 12 tygodni, który może obejmować zarówno aktywne leczenie, jak i obserwację na potrzeby oceny odpowiedzi), lub brak tolerancji tego leczenia, wystąpienie zdarzeń niepożądanych lub udokumentowane przeciwwskazania. d. W wywiadzie brak wcześniejszego leczenia CIDP.
- Udokumentowane szczepienia przeciwko bakteriom otoczkowym w zależności od lokalnych wymogów i dostępności szczepionek.
- Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być niezdolne do posiadania potomstwa, a w przeciwnym wypadku zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych, niepodejmowania prób zajścia w ciążę, a w razie współżycia z mężczyzną – do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia, a w razie współżycia z kobietą zdolną do zajścia w ciążę – do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji lub muszą być po sterylizacji chirurgicznej wykonanej co najmniej 90 dni przed oceną przesiewową.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące polineuropatię z przyczyn innych niż CIDP.
- Stwierdzona ośrodkowa demielinizacja lub mielopatia w wywiadzie.
- Istotne schorzenia internistyczne/chirurgiczne w przeszłości lub obecnie, w tym jakakolwiek choroba o ostrym przebiegu lub poważna operacja uznana za istotną klinicznie lub mogąca mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo/skuteczność lub procedury badawcze.
- Jakiekolwiek inne okoliczności, w tym choroba psychiczna lub wcześniejsze leczenie, które mogłyby uczynić pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
- Stwierdzony niedobór dopełniacza lub dodatnie miano przeciwciał anty-C1 w wywiadzie.
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (TRU) lub TRU w wywiadzie rodzinnym (tj. u rodzica, rodzeństwa lub dziecka).
- Choroba autoimmunologiczna wpływająca na stawy, mięśnie lub układ nerwowy
- Jakiekolwiek choroby współistniejące lub towarzyszące dłoni lub stóp, które mogą zakłócać ocenę wyników, takie jak ciężka neuropatia cukrzycowa, fibromialgia, zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Wcześniejsze zakażenie N. meningitidis w wywiadzie.
- Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed oceną przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry poddanego resekcji z zamiarem całkowitego wyleczenia, raka szyjki macicy in situ poddanego leczeniu radykalnemu i gruczolakoraka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości, w przypadku którego właściwym postępowaniem jest sama obserwacja.
- Dodatni wynik badania w kierunku aktywnego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: neuropatia
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ARGX-117
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Empasiprubart in Adults With CIDP
Badane leki: ARGX-117
+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku IMVT-1402
Imeroprubart in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
Badane leki: IMVT-1402
+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ARGX-117
A Study to Assess Efficacy and Safety of Empasiprubart Versus IVIg in Adults With CIDP
Badane leki: ARGX-117+29
+29RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku SAR445088
Long-term Safety and Efficacy Study of Riliprubart in Participants With CIDP
Badane leki: SAR445088
+21
+21RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku TAK-881
A Study to Compare TAK-881 and HYQVIA in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP)
Badane leki: TAK-881
+3
+3Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.