RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of XEMBIFY Versus Gamunex-C in Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza II
+11
+11Neuropatia: badanie fazy II leku nipocalimab
Badanie oceniające efektywność i bezpieczeństwo stosowania nipokalimabu u dorosłych pacjentów z CIDP
Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety Study of Nipocalimab for Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Neuropatia (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 11.09.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 116
- Badany lek
- nipocalimab
- Sponsor
- Janssen Cilag International
- Terminy (planowane)
- 2 stycznia 2023 - 24 września 2030
- Kraje
21: Argentyna, Australia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Kolumbia…- Numer w rejestrze
- 2023-508425-28-00 (CTIS), NCT05327114 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne ZakończoneChorzówKontakt
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie ZakończoneKrakówKontakt
- Clinirem Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- PoznańKontakt
- PoznańKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności nipokalimabu w porównaniu z placebo w opóźnianiu nawrotu choroby u uczestników z CIDP, którzy początkowo odpowiadają na leczenie nipokalimabem na Etapie A.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (Privigen 100 mg/ml solution for infusion) | pomocniczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| N/A (Saline, 0.9% Sodium Chloride Solution for Injection) | Placebo | N/A |
| NIPOCALIMAB (JNJ-80202135) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, solution for infusion |
| NIPOCALIMAB (JNJ-80202135) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat w chwili udzielenia zgody oraz, w stosownych przypadkach, uczestnik musi również osiągnąć pełnoletność pozwalającą na wyrażenie zgody w jurysdykcji, w której badanie jest prowadzone.
- Rozpoznanie przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Neurologii (EAN)/Stowarzyszenia Badania Nerwów Obwodowych (PNS) z roku 2021, w postaci postępującej lub nawracającej. Rozpoznanie CIDP zostanie orzeczone przez niezależną komisję w okresie przesiewowym.
- Wynik w skali niepełnosprawności INCAT, wynoszący między 2 a 9 podczas wizyty w punkcie początkowym, w ramach okresu wprowadzającego w przypadku uczestników rozpoczynających okres wprowadzający lub podczas wizyty w punkcie początkowym, w ramach etapu A w przypadku uczestników włączanych bezpośrednio do etapu A. U uczestników, u których w chwili włączenia do badania wynik oceny w skali INCAT wynosił 2, wynik ten musi odnosić się wyłącznie do stopnia niepełnosprawności kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Stwierdzona w wywiadzie ciężka i/lub niekontrolowana choroba wątroby (np. wirusowe/alkoholowe/autoimmunologiczne zapalenie wątroby / marskość lub metaboliczna choroba wątroby), układu pokarmowego, nerek, płuc, układu krążenia, psychiatryczna, neurologiczna lub mięśniowo-szkieletowa, nadciśnienie i/lub inne zaburzenia medyczne lub niekontrolowane zaburzenie (zaburzenia) autoimmunologiczne (np. cukrzyca) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzonych w okresie przesiewowym, które w opinii badacza mogą wpływać na pełny udział pacjenta w badaniu lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wiarygodności wyników badania. Uwaga: Wszelkie schorzenia, z uwagi na które w opinii badacza udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestników (np. z powodu zagrożenia dla ich dobrostanu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
- Czysta postać czuciowa CIDP lub przewlekła immunologiczna poliradikulopatia czuciowa (CISP) (według definicji EAN)/PNS).
- Polineuropatia wynikająca z innych przyczyn, w tym: wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN); gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu z przeciwciałami w postaci immunoglobuliny M (IgM) przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną (anti-MAG); dziedziczna neuropatia ruchowa; dziedziczna neuropatia ze skłonnością do porażeń z ucisku (HNPP); polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, zespoły białka monoklonalnego i zmian skórnych; radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, polineuropatia najprawdopodobniej spowodowana cukrzycą; polineuropatia najprawdopodobniej spowodowana chorobami ogólnoustrojowymi; polineuropatia wywołana przez leki lub toksyny. Uwaga: Współistniejąca polineuropatia z innych przyczyn (np. łagodna, stabilna polineuropatia cukrzycowa) niekoniecznie musi stanowić kryterium wyłączenia, jeśli potwierdzono CIDP jako główne rozpoznanie, zgodnie z ustaleniami badacza i potwierdzeniem przez komisję orzekającą.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: neuropatia
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ARGX-117
A Study to Assess the Efficacy and Safety of Empasiprubart in Adults With CIDP
Badane leki: ARGX-117
+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku IMVT-1402
Imeroprubart in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
Badane leki: IMVT-1402
+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ARGX-117
A Study to Assess Efficacy and Safety of Empasiprubart Versus IVIg in Adults With CIDP
Badane leki: ARGX-117+29
+29RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku SAR445088
Long-term Safety and Efficacy Study of Riliprubart in Participants With CIDP
Badane leki: SAR445088+21
+21RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku DNTH103
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DNTH103 in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CAPTIVATE)
Badane leki: DNTH103
+24
+24Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.