Badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Staccato Alprazolam w leczeniu przedłużających się napadów drgawkowych u dzieci w wieku co najmniej 12 lat oraz osób dorosłych

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

1. – Uczestnik był uzależniony od alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostycznej i statystycznej klasyfikacji zaburzeń psychicznych, wyd. 5, w ciągu ostatniego roku – U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub porównywalnego leku (i/lub badanego wyrobu), zgodnie z opisem w tym protokole, lub na albuterol (lub podobny lek przeciw skurczowi oskrzeli, jeśli wymagają tego przepisy krajowe) – U uczestnika wystąpił drgawkowy stan padaczkowy (uogólniony napad toniczno-kloniczny) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową – U uczestnika wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie napady niepadaczkowe, których nie można odróżnić napadów padaczkowych, które pozwalają zakwalifikować do udziału w badaniu – U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną nadwrażliwość dróg oddechowych (np. skurcz oskrzeli w wyniku kontaktu ze znanymi alergenami, jak np. pyłki, sierść zwierząt lub pokarmy) i/lub ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. duszność, świszczący oddech podczas osłuchiwania płuc) – U uczestnika stwierdzono klinicznie istotną przewlekłą chorobę płuc inną niż łagodna astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, ograniczające choroby płuc [w tym idiopatyczne włóknienie płuc]) i/lub niedawne przypadki krwioplucia lub odmy opłucnowej – Badanie w kierunku obecności wirusa SARS-CoV-2 u uczestnika dało wynik dodatni, a uczestnik odczuwał umiarkowane lub poważne objawy niewydolności oddechowej wymagające hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego, np. tlenoterapii domowej, intensywnego leczenia lekami wziewnymi i/lub doustnymi przez co najmniej 4 tygodnie, chyba że pełne wyzdrowienie miało miejsce na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową – Uczestnik przeszedł ciężkie zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ciężkie zapalenie oskrzeli / zapalenie płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową – Potwierdzone w wywiadzie występowanie u pacjenta ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania – Uczestnik cierpi na chorobę, w przypadku której stosowanie alprazolamu jest przeciwwskazane według przepisów regionalnych (np. miastenia ciężka rzekomporaźna, poważna niewydolność oddechowa lub zespół bezdechu sennego) – U uczestnika wystąpił w przeszłości lub występuje obecnie zespół długiego QT, w rodzinie uczestnika doszło do nagłego zgonu z powodu zespołu długiego QT lub wystąpiło w przeszłości lun obecnie omdlenie z niewyjaśnionych przyczyn – Uczestnik przyjmuje lek będący silnym inhibitorem CYP3A4, w tym azolowe środki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol) i nefazodon – Uczestnik przyjmuje przewlekle opioidy (np. fentanyl, oksykodon, morfina) lub leki uspokajające i nasenne – Uczestnik przyjmuje przewlekle nieselektywne beta-blokery