Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy III z grupą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w leczeniu uczestników z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu trastuzumabem derukstekanem (EmpowHER 303)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (16)

1. Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest pełnoletni w świetle miejscowych standardów w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Klirens kreatyniny u uczestnika wynosi ≥50 ml/minutę, na podstawie obliczeń zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
3. LVEF u uczestnika wynosi ≥55%, co stwierdzono w badaniu echokardiograficznym lub MUGA w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
4. Stan sprawności w skali ECOG wynosi u uczestnika 0 lub 1.
5. Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na poniższe warunki w okresie badanego leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia lub w okresie stosowania antykoncepcji w związku z wybraną chemioterapią skojarzoną zgodnie z lokalnymi wytycznymi/standardową praktyką. Wymóg ten jest zgodny z okresem przyjmowania antykoncepcji zalecanym przy stosowaniu trastuzumabu i jest dłuższy niż okres przyjmowania antykoncepcji zalecany przy stosowaniu zanidatamabu, który wynosi 4 miesiące, oraz przy wszystkich innych dozwolonych rodzajach chemioterapii.
6. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: - kobieta nie jest zdolna do posiadania potomstwa; - kobieta jest zdolna do posiadania potomstwa i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badanego leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia. Wymóg ten jest zgodny z okresem przyjmowania antykoncepcji zalecanym przy stosowaniu trastuzumabu i jest dłuższy niż okres przyjmowania antykoncepcji zalecany przy stosowaniu zanidatamabu, który wynosi 5 miesięcy, oraz przy wszystkich innych dozwolonych rodzajach chemioterapii. Dlatego 7 miesięcy uznaje się za wystarczający okres do zebrania szczegółowych informacji o wszystkich ciążach.y.
7. Uczestnik jest zdolny do udzielenia świadomej zgody w formie pisemnej.
8. U uczestnika występuje potwierdzony w badaniu histopatologicznym HER2-dodatni rak piersi według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Amerykańskiego Towarzystwa Patologów (ASCO–CAP), zgodnie z oceną w wyznaczonym przez sponsora laboratorium centralnym (Wolff, 2018).
9. Uczestnicy z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia z zastosowaniem T-DXd lub nietolerancja takiego leczenia.
10. U uczestnika występuje choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
11. Uczestnik kwalifikuje się do otrzymania jednej z opcji chemioterapii wymienionych w części dotyczącej chemioterapii wybranej przez lekarza (erybulina, gemcytabina, winorelbina lub kapecytabina).
12. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z występującymi w wywiadzie leczonymi lub nieaktywnymi klinicznie przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
13. Przewidywana długość życia uczestnika wynosi w opinii badacza co najmniej 6 miesięcy.
14. U uczestnika występują odpowiednie parametry hematologiczne.
15. U uczestnika występuje odpowiednia czynność wątroby.
16. Uczestnik musiał otrzymać co najmniej dwie linie leczenia ukierunkowanego na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w leczeniu choroby przerzutowej.