RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide
+7
+7W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+6
+6Depresja: badanie kliniczne fazy III
Badanie oceniające działanie seltoreksantu stosowanego krótko- i długoterminowo w połączeniu z innym lekiem przeciwdepresyjnym u dorosłych pacjentów cierpiących na depresję.
Tytuł w rejestrze: Phase 3 Study of Adjunctive Treatment With Seltorexant in Adult and Elderly Participants With Major Depressive Disorder and Insomnia Symptoms
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Depresja, Bezsenność (Major Depressive Disorder with Insomnia Symptoms)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 30.09.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 42, łącznie 522
- Sponsor
- Janssen Cilag International
- Terminy (planowane)
- 25 marca 2025 - 31 grudnia 2026
- Kraje
16: Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Kolumbia, Meksyk, Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia, Szwecja…- Numer w rejestrze
- 2023-509070-36-00 (CTIS), NCT06559306 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. ZakończoneBydgoszczKontakt
- BydgoszczKontakt
- Promente Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Centrum Zdrowia Alcea RekrutujeGdańskKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) ZakończoneGorliceKontakt
- Przychodnie Grudziadz Sp. z o.o. RekrutujeGrudziądzKontakt
- Clinic BBP Bożena Pawełczyk RekrutujeKatowiceKontakt
- LesznoKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujePoznańKontakt
- Mtz Clinical Research Powered By Pratia ZakończoneWarszawaKontakt
- Samodzielny Wojewodzki Zespol Publicznych Zakladow Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej W Warszawie Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część 1 (skuteczność): Ocena skuteczności seltoreksantu w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, jako leczenia uzupełniającego w stosunku do leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI, pod względem poprawy objawów depresji u uczestników z MDDIS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź na dotychczas stosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI/SNRI Część 2 (skuteczność): Ocena skuteczności seltoreksantu w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, jako leczenia uzupełniającego w stosunku do leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI, pod względem opóźnienia nawrotu objawów depresji u uczestników z MDDIS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź na dotychczas stosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI/SNRI i u których zostanie uzyskana stabilna odpowiedź na leczenie seltoreksantem prowadzone metodą otwartej próby (OL)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo Film-coated tablet) | Placebo | N/A |
| SELTOREXANT (JNJ-42847922) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Osoby uczestniczące w części 1 i pacjenci włączani bezpośrednio do części 2: Pacjenci w wieku od 18 do 74 lat (włącznie)
- Pacjent musi być w stabilnym stanie medycznym na podstawie następujących badań wykonanych podczas oceny przesiewowej: badanie przedmiotowe, podstawowe parametry życiowe oraz badanie EKG z 12 odprowadzeń wykonane podczas oceny przesiewowej i wyjściowej.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla MDD, bez cech psychotycznych
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1, lecz nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas, których stosowanie rozpoczęto w obecnym epizodzie depresji. Odpowiednie badanie zdefiniowano jako leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej 6 tygodni w stałej dawce odpowiadającej co najmniej minimalnej dawce terapeutycznej określonej w kwestionariuszu MGH-ATRQ.
- Otrzymywanie i dobra tolerancja któregokolwiek z następujących leków z klasy SSRI lub SNRI z powodu objawów depresji podczas oceny przesiewowej, w dowolnym preparacie, który został zarejestrowany w danym kraju uczestniczącym w badaniu: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, levomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej) przez co najmniej 6 tygodni.
- Epizod dużej depresji o nasileniu co najmniej umiarkowanym według oceny na podstawie SIGH-D w sposób zaślepiony podczas oceny przesiewowej, bez klinicznie istotnej poprawy od początku do końca oceny przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 18 do 40 kg/m2.
- Pacjenci rozpoczynający udział po ukończeniu części 1 (tj. pacjenci przechodzący z poprzedniego badania): Musi ukończyć udział w części 1 fazy leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
- Jest w stanie w sposób stały tolerować badany lek.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Osoby uczestniczące w części 1 i bezpośrednio rekrutowane do części 2: Występujące aktualnie lub w niedawnej przeszłości myśli o zabiciu innej osoby lub klinicznie istotne myśli samobójcze w okresie ostatnich 3 miesięcy, lub zachowania samobójcze w wywiadzie w okresie ostatnich 6 miesięcy.
- MDD oporne na leczenie w wywiadzie, zdefiniowane jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 odpowiednie leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie.
- Bieżące rozpoznanie następujących aktywnych zaburzeń według kryteriów DSM-5: zespołu obsesyjno-kompulsywnego, zespołu stresu pourazowego, jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub fibromialgii. Aby pacjent mógł zostać włączony do badania, wszystkie te zaburzenia muszą być w remisji przez co najmniej 1 rok.
- Występowanie w wywiadzie lub obecnie zaburzenia psychotycznego, zaburzenia dwubiegunowego, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzeń osobowości granicznej lub zaburzeń somatoformicznych.
- Jakiekolwiek istotne zaburzenia snu, w tym między innymi nieleczony/niekontrolowany zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg lub parasomnie. Do udziału w badaniu dopuszczone są osoby z bezsennością lub dobrze kontrolowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, w tym nadużywanie alkoholu według kryteriów DSM-5, w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: depresja
RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku fluoxetine
TDM-Guided Treatment With SSRIs in Hospitalized Adults and Children
Badane leki: fluoxetine
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku brenipatide
A Study of Brenipatide in Adult Participants With Major Depressive Disorder
Badane leki: brenipatide+7
+7RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Real-world Clinical Response to Trazodone in Italy, Poland, and Romania
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Psychiatric Status and Symptom Severity in Graft-versus-Host Disease (GvHD).
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku DT-101
A Study to Evaluate the Effectiveness of DT-101 in Patients With Depression
Badane leki: DT-101
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.