Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abrocytynibu u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

1. Inne schorzenie lub choroba psychiczna, w tym występujące w ciągu ostatniego roku czynne myśli samobójcze lub w ciągu ostatnich 5 lat zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu. Jeżeli całkowity wynik oceny według SDQ u uczestnika wynosi ≥17, badacz powinien wykluczyć dziecko z udziału w badaniu lub skierować je do dziecięcego specjalisty ds. zdrowia psychicznego w celu ustalenia, czy udział w badaniu jest dla niego bezpieczny. Ocenę MHP należy przeprowadzić jak najszybciej, nie później niż 10 dni od wizyty przesiewowej, w celu ustalenia, czy włączenie uczestnika do badania jest bezpieczne. Kopię lub podsumowanie oceny należy włączyć do dokumentacji źródłowej ośrodka.
2. Występowanie któregokolwiek z następujących schorzeń: • Zakażenia: - zakażenia skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego środkami przeciwbakteryjnymi w okresie 2 tygodni poprzedzających dzień 1. (punkt wyjściowy) lub powierzchniowe zakażenia skóry w okresie 1 tygodnia przed dniem 1.; - stwierdzone w wywiadzie, w okresie 1 miesiąca poprzedzającego dzień 1., zakażenie ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego podawania leków przeciwdrobnoustrojowych lub zakażenie, które badacz uzna z innego powodu za klinicznie istotne; - wystąpienie w przeszłości (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianego zakażenia opryszczką zwykłą lub nawracającego półpaśca ograniczonego do jednego dermatomu; - zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (punkt 8.3.6 i Załącznik 10); - dowody występowania czynnej gruźlicy lub nieodpowiednio leczonej utajonej gruźlicy. • Choroby skóry: - w tym między innymi łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry lub toczeń w dniu 1., które mogłyby zakłócić ocenę AZS lub odpowiedź na leczenie. • Inne schorzenia: - udokumentowana dysplazja szkieletowa w wywiadzie; - udokumentowane odwarstwienie siatkówki w wywiadzie; - małopłytkowość, koagulopatia lub zaburzenia czynności płytek krwi lub związane z nimi stany chorobowe w wywiadzie; - białaczka, chłoniak, mięsak lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w wywiadzie; - niedobór odporności albo krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności; - wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
3. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym inhibitorem kinaz JAK z powodu AZS.
4. Przyjęcie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed dniem 1. lub konieczność szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami w trakcie leczenia lub w ciągu 6 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
5. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów enzymów CYP2C19, silnych induktorów enzymów CYP2C9, wrażliwych substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym i wrażliwych substratów CYP2C19 o wąskim indeksie terapeutycznym jest niedozwolone w badaniu.
6. Wcześniejsze podanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem 1.
7. Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek i/lub hematologiczne zdefiniowane jako: • AST >2 x GGN • Hemoglobina <10 g/dl • ALT >2 x GGN • ANC <1000/mm3 • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN • ALC <500/mm3 • eGFR 60 ml/min/1,73 m2 • Liczba płytek krwi <150 000/mm3
8. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób podlegający badaczowi i Sponsorowi oraz delegowani pracownicy Sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.