RekrutujeFaza II
Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+23
+23Nadciśnienie płucne: badanie fazy III leku APD811
Badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ralinepagu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Tytuł w rejestrze: A Study Evaluating the Long-Term Efficacy and Safety of Ralinepag in Subjects With PAH Via an Open-Label Extension
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nadciśnienie płucne, Nadciśnienie tętnicze (Pulmonary arterial hypertension (PAH))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 12.05.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 13, łącznie 419
- Badany lek
- APD811
- Sponsor
- United Therapeutics Corp.
- Terminy (planowane)
- 13 lutego 2020 - 31 lipca 2027
- Kraje
+3 33: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Chorwacja, Czechy, Dania, Francja…- Numer w rejestrze
- 2023-509305-68-00 (CTIS), NCT03683186 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Rekrutacja zakończonaBiałystokKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a Rekrutacja zakończonaBiałystokKontakt
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80 Rekrutacja zakończonaKrakówKontakt
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18 Rekrutacja zakończonaOtwockKontakt
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Rekrutacja zakończonaPoznańKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Rekrutacja zakończonaPoznańKontakt
- Ginemedica Research Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaWrocławKontakt
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17 Rekrutacja zakończonaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji ralinepagu (APD811) u uczestników, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu fazy II albo fazy III dotyczącym ralinepagu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RALINEPAG | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| RALINEPAG | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| RALINEPAG | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
| RALINEPAG | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Dostępny własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wykonywanych w ramach badania.
- Gotowość i zdolność uczestników do przestrzegania wymogów dotyczących wizyt planowych w ośrodku, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur w ramach badania.
- Odbycie określonych w protokole procedur w ramach wizyty związanej z zakończeniem przyjmowania leku badanego albo wizyty związanej z zakończeniem badania w poprzednim badaniu dotyczącym ralinepagu.
- Zobowiązanie się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej po 30 dniach w przypadku zarówno mężczyzn, jak i kobiet, jeżeli możliwe jest poczęcie dziecka. Mężczyźni i kobiety spełniający kryteria kwalifikacyjne muszą również zobowiązać się do niepodejmowania prób poczęcia (tj. czynnych prób zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka, zapłodnienia in vitro) w trakcie badania oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ralinepagu. Mężczyźni spełniający kryteria kwalifikacyjne muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ralinepagu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Przedwczesne przerwanie przyjmowania ralinepagu z powodu zdarzenia niepożądanego (ZN) / ciężkiego zdarzenia niepożądanego (CZN) związanego z lekiem albo problemu z tolerancją w poprzednim badaniu dotyczącym ralinepagu, do którego uczestnik był włączony, albo nieodbycie wszystkich określonych w protokole procedur badania wykonywanych podczas wizyty związanej z przerwaniem przyjmowania leku badanego lub wizyty związanej z zakończeniem badania w ramach poprzedniego badania dotyczącego ralinepagu.
- Uczestnicy, którzy wycofali zgodę podczas udziału w innym badaniu dotyczącym ralinepagu.
- W przypadku kobiet chęć zajścia w ciążę albo dodatni wynik testu ciążowego w dniu 1. (wizyta związana z włączeniem do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby).
- Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub karmiące piersią.
- Przebyty przeszczep płuc albo serca/płuc bądź rozpoczęcie długoterminowego (>12 tygodni)przyjmowania leków pozajelitowych (wlew dożylny albo podskórny) lub terapia wziewna z zastosowaniem prostacykliny, albo doustna terapia z zastosowaniem innego agonisty receptora IP w czasie od udziału w badaniu wyjściowym dotyczącym ralinepagu.
- Uczestnicy, u których przeprowadzono procedurę odślepienia w nagłych przypadkach w ramach wcześniejszego badania fazy II albo III.
- Stwierdzona nadwrażliwość na ralinepag lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wszelkie powody, które w opinii badacza albo monitora medycznego uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu, np. obawy dotyczące nieprzestrzegania wymagań związanych z leczeniem, wszelkie występujące wcześniej albo współistniejące dolegliwości zdrowotne, które mogą powodować zwiększenie ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub które mogłyby zakłócać analizę badania albo mieć negatywny wpływ na udział w badaniu bądź współpracę uczestnika.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nadciśnienie płucne
RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku IKT-001
An Adaptive Program of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: IKT-001+25
+25RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku REGN13335
Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: REGN13335+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku TNX-103
LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2
Badane leki: TNX-103+8
+8RekrutujeFaza III
Włóknienie płuc: badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14RekrutujeFaza III
Włóknienie płuc: badanie fazy III leku INS1009
A Long-term Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder for Treatment of Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Badane leki: INS1009+24
+24Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.