RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
An Open-Label Study of ML-007C-MA in Adults With Alzheimer's Disease Psychosis
+9W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Choroba Alzheimera: badanie fazy I/II leku AVB-101
Badanie fazy 1/2 produktu AVB-101 u osób z otępieniem czołowo-skroniowym z mutacjami progranuliny (FTD-GRN)
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Safety and Effect of AVB-101, a Gene Therapy Product, in Subjects With a Genetic Sub-type of Frontotemporal Dementia (FTD-GRN)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Alzheimera (Frontotemporal Dementia With Progranulin Mutations (FTD-GRN))
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 8, łącznie 20
- Badany lek
- AVB-101
- Sponsor
- Aviadobio Limited
- Terminy (planowane)
- 1 września 2023 - 21 marca 2030
- Kraje
- 9: Belgia, Hiszpania, Holandia, Kanada, Polska, Szwecja, USA, Wielka Brytania, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2023-509444-10-00 (CTIS), NCT06064890 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- MAREK ŚMIŁOWSKI MARMED RekrutujeKatowiceKontakt
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne RekrutujeKatowiceKontakt
- Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeKatowiceKontakt
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa RekrutujeKatowiceKontakt
- KatowiceKontakt
- Euromedis Sp. z o.o. RekrutujeSzczecinKontakt
- Centrum Medyczne Neuroprotect RekrutujeWarszawaKontakt
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego podania produktu AVB-101 do wzgórza u pacjentów z FTD‑GRN.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| AVB-101 | badany | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intracerebral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 30 do 75 lat włącznie w czasie oceny przesiewowej
- Dostępność określonej, poinformowanej osoby towarzyszącej uczestnikowi badania, która jest w stanie i wyrazi chęć, by wspierać pacjenta podczas jego udziału w badaniu i by dostarczać zgody pacjenta w trakcie trwania badania (należy uzyskać oddzielną, pisemną świadomą zgodę osoby towarzyszącej uczestnikowi na udział w badaniu, jeżeli jest to wymagane przez właściwe urzędy w danym kraju).
- Nosiciel patogennej mutacji białka granuliny (GRN) (tj. heterozygotycznej mutacji utraty funkcji, która jest przyczyną FTD), potwierdzonej w zatwierdzonym przez sponsora badaniu genetycznym.
- Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) stwierdzone na podstawie globalnego wyniku dotyczącego zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego (FTLD) wynoszącego 0,5, 1,0 lub 2,0 na podstawie skali klinicznej oceny otępienia (CDR) oraz skali krajowego centrum koordynującego chorobę Alzheimera (NACC)
- Obecność co najmniej 1 spośród kryteriów rozpoznania możliwego wariantu behawioralnego FTD lub afazji pierwotnej postępującej
- W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego na próbce surowicy podczas oceny przesiewowej, ujemny wynik testu paskowego moczu, a ponadto pacjentka nie może karmić piersią w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej opisanej w protokole, jeśli pacjent/ka lub jego partner/ka jest zdolny/-a do posiadania potomstwa
- Zdolność i chęć przestrzegania przez pacjenta wszystkich procedur oraz harmonogramu wizyt związanych z badaniem, jak określono w protokole
- Zdolność do i chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu i zgoda na wyznaczenie przedstawiciela ustawowego, który będzie działać zgodnie z życzeniem pacjenta w odniesieniu do kontynuacji udziału w sytuacji, gdyby pacjent utracił zdolność do wyrażenia zgody w trakcie trwania badania; LUB Jeśli w opinii badacza pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę jego przedstawiciela ustawowego zgodnie z lokalnymi przepisami, regulacjami i/lub zwyczajami. W krajach, w których lokalne przepisy, regulacje i/lub zwyczaje nie zezwalają na udział w badaniu pacjenta niezdolnego do wyrażenia zgody na uczestnictwo w nim, pacjenci ci nie zostaną włączeni do udziału; oraz kontynuacji udziału w sytuacji, gdyby pacjent utracił zdolność do wyrażenia zgody w trakcie trwania badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- Zaklasyfikowanie mutacji genu GRN jako „niepatogenna”, „prawdopodobnie wariant łagodny” lub „wariant łagodny
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania RM zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania gadolinowych środków kontrastowych zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego na okres do 10 godzin i/lub zaburzenia sercowo-płucne, które skutkują uzyskaniem wyższego stopnia w klasyfikacji ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie do wykonania punkcji lędźwiowej, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek poważnego zabiegu medycznego lub chirurgicznego uwzględniającego znieczulenie ogólne w okresie 12 tygodni przed oceną przesiewową lub zabieg planowany w trakcie badania
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w trakcie oceny przesiewowej lub przewidywana potrzeba ich zastosowania w okresie leczenia. Leki przeciwpłytkowe są dopuszczalnymi lekami towarzyszącymi, jeśli można je odstawić co najmniej 48 godzin przed leczeniem
- Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie
- Obecność wszczepionego urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu, zastawki komorowo otrzewnowej lub innej zastawki odprowadzającej płyn mózgowo rdzeniowy (PMR) bądź innego wszczepionego wyrobu.
- Występowanie ciężkiego otępienia, zdefiniowanego jako globalny wynik dotyczący FTLD wynoszący 3,0 na podstawie skali klinicznej CDR+NACC, lub innych objawów, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie procedur badania i/lub stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla jego bezpieczeństwa
- Oznaki ryzyka samobójstwa według skali oceny skłonności samobójczych Uniwersytetu Columbia, zdefiniowane jako próba samobójcza w okresie 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub istotne ryzyko samobójstwa według oceny badacza
- Stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek ze składników preparatu
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może powodować zaburzenia poznawcze niezwiązane z mutacjami w genie GRN, taka jak inne przyczyny otępienia, kiła układu nerwowego, wodogłowie, udar mózgu, niedokrwienna choroba małych naczyń, niewyrównana niedoczynność tarczycy lub niedobór witaminy B12
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu obrazowym metodą rezonansu magnetycznego (RM) wykonanym podczas oceny przesiewowej, uznana za przeciwwskazanie do podania wlewu do wzgórza.
- Istotny chirurgicznie wzorzec zaniku mózgu w badaniu RM wykonanym podczas oceny przesiewowej, który w opinii neurochirurga utrudnia zaplanowaną trajektorię neurochirurgiczną
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii genowej lub komórkowej
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem leczniczym o charakterze eksperymentalnym w okresie 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Współistniejąca choroba, jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub leczenie, które w opinii badacza mogą stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub utrudniać prowadzenie badania, bądź wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Nowotwór złośliwy występujący w okresie 5 lat przed oceną przesiewową, z wyjątkiem skutecznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Alzheimera
+9RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku EXV-801 i EXV-802
Safety and Efficacy of EXV-802 and EXV-801 in the Treatment of Agitation in Alzheimer's Disease Dementia
Badane leki: EXV-801EXV-802
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
Screening Study to Determine Individuals With Potential Trial Eligibility for Alzheimer's Disease Studies
+7RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku VHB937
A Clinical Trial to Learn About the Effects of VHB937 in People With Early Alzheimer's Disease
Badane leki: VHB937
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline tartrate
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease
Badane leki: BMS-986510xanomeline tartratexanomeline enteric
+7
+7RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku xanomeline tartrate i BMS-986510
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease
Badane leki: xanomeline tartrateBMS-986510BMS-986519
+11
+11Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.