Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków - cyklosporyny i metotreksatu u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Pacjent cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę lub ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko planowanej interwencji medycznej i które w opinii Badacza mogą przeszkadzać w leczeniu i prowadzić do błędnej interpretacji wyników lub czynić pacjenta niewłaściwym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.
2. Występowanie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków u uczestnika badania lub u jego rodzica(ów)/ opiekuna(ów) prawnego(ych), które w opinii Badacza spowodują, że nie będą oni mogli wziąć udziału w badaniu klinicznym i podporządkować się protokołowi badania.
3. Obecna lub przebyta klinicznie istotna infekcja, w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową, która w opinii Badacza lub eksperta medycznego Sponsora może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, przeszkadzać w ocenie IMP lub zmniejszyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Klinicznie istotne infekcje definiuje się jako: zakażenie ogólnoustrojowe i/lub poważne zakażenie skóry wymagające podania pozajelitowego (dożylnego lub domięśniowego) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
4. Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
6. Dodatni wynik serologiczny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badań przesiewowych. Pacjenci z dodatnim HBsAb mogą być randomizowani pod warunkiem, że są zaszczepieni przeciwko WZW B i mają ujemny wynik HBsAg i HBcAb.
7. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
8. Zaburzenia immunologiczne, które w opinii Badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika badania lub przeszkadzać w ocenie IMP.
9. Czynna lub utajona gruźlica lub gruźlica niewłaściwie leczona, potwierdzona testem QuantiFERON TB Gold wykonanym na wizycie przesiewowej lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową. Chemioprofilaktyka zgodnie z lokalnymi wytycznymi może umożliwić ponowne badanie przesiewowe.
10. Leczenie immunosupresyjne lub stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP.
11. Stosowanie fototerapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub terapii PUVA w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
12. Stosowanie miejscowych steroidów lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową.
13. Udział w tym i jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego leku w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed przystąpieniem do badania klinicznego i/lub w trakcie uczestnictwa w badaniu.
14. Stosowanie MTX lub CsA w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
15. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP.
16. Nowotwór w wywiadzie: Pacjenci, którzy mieli jakikolwiek nowotwór złośliwy, kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a leczenie zostało zakończone co najmniej 5 lat przed datą uzyskania świadomej zgody.
17. Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i w opinii Badacza może: wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas trwania badania, wpływać na wyniki badania, utrudniać zdolność uczestnika do ukończenia badania klinicznego. Przykłady obejmują między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne i psychiatryczne oraz poważne upośledzenie fizyczne.
18. Wszelkie stwierdzone nieprawidłowości które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania, wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
19. Uczestnik badania, który boi się pobierania krwi lub nie chcą podporządkować się ocenom badania.
20. Uczestnik badania lub jego rodzic(e)/ opiekun(owie) prawny(i) ma/mają barierę językową, są niepełnosprawni intelektualnie, nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć procedur związanych z badaniem.
21. Uczestnik badania, który jest pod opieką instytucji opiekuńczej.
22. Pracownicy Ośrodka Badawczego lub wszelkie inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub prowadzenie badania, lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
23. Uczestnik badania , który otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową. Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas trwania badania przed upływem 12 tygodni od ostatniej dawki IMP.