RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku laroprovstat
A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
Badane leki: laroprovstat
+3
+3W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Miażdżyca: badanie fazy II leku RBD5044
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w układzie grup równoległych badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RBD5044 u pacjentów z mieszaną dyslipidemią
Tytuł w rejestrze: Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of RBD5044 in Patients With Mixed Dyslipidemia
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Miażdżyca (Mixed Dyslipidemia)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 40, łącznie 120
- Badany lek
- RBD5044
- Sponsor
- Ribocure Pharmaceuticals AB
- Terminy (planowane)
- 13 stycznia 2025 - 30 czerwca 2026
- Kraje
- 2: Polska, Szwecja
- Numer w rejestrze
- 2023-510369-92-00 (CTIS), NCT06797401 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (13), alfabetycznie według miejscowości:
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeBieruńKontakt
- ETG Lublin Sp. z o.o. RekrutujeDębicaKontakt
- Scanmed Centrum Medyczne Katowice RekrutujeKatowiceKontakt
- Linden Sp. z o.o. sp.k. RekrutujeKrakówKontakt
- ETG Lublin Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeMielecKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeRybńikKontakt
- Lukmed 2 Sp. z o.o. RekrutujeSiedlceKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeSztumKontakt
- Balsammedica Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Centrum Medyczne Justmed Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Etg Zamosc Sp. z o.o. RekrutujeZamośćKontakt
- American Heart Of Poland S.A. RekrutujeZgierzKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności preparatu RBD5044 u uczestników z mieszaną dyslipidemią.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RBD5044 SODIUM | badany | INJECTION, subcutaneous injection |
| N/A (RBD3000 Placebo Injection is a clear, colorless sterile solution for subcutaneous injection, which is formulated by 25 mM phosphate buffer) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Gotowość do przestrzegania protokołu, wymaganego harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących wizyt oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Poziom TG na czczo podczas badania przesiewowego wynoszący ≥ 150 mg/dl (≥ 1,69 mmol/l) i <499 mg/dl (5,61 mmol/l).
- Poziomy na czcigodzie podczas badań przesiewowych: cholesterol nie-HDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) lub poziom cholesterolu o niskiej gęstości (LDL-C) ≥70 mg/dl (1,8 mmol/l) po co najmniej 4 tygodniach stabilnej diety i stabilnej optymalnej terapii statynami (+ lub – ezetymib), jeśli jest to wskazane.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 40 kg/m2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwyczajowy styl życia uczestniczki) lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. o wskaźniku niepowodzeń <1%/rok) w celu zapobiegania ciąży od co najmniej 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) do 4 tygodni po ostatnim podaniu IMP. • Połączona (zawierająca estrogen i progestagen) lub zawierająca wyłącznie progestagen hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, przezskórna, dopochwowa, wstrzykiwana lub wszczepialna). • Wkładka domaciczna (IUD) lub domaciczny system uwalniający hormony (IUS). Kobiety niebędące w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą, które przeszły którykolwiek z następujących zabiegów chirurgicznych: histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronną wycięcie jajników, lub kobiety po menopauzie, definiowanej jako 12 miesięcy braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem będzie wynik badania krwi wykazujący poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >25 IU/ml). Mężczyźni muszą być gotowi, o ile nie przeszli wazektomii, do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwyczajowy styl życia uczestnika) lub stosowania prezerwatyw od pierwszego podania IMP do 4 tygodni po ostatnim podaniu IMP, aby zapobiec ciąży i narażeniu partnerki na działanie leku.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Każda niekontrolowana lub poważna choroba lub każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócić udział w badaniu klinicznym i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko (według oceny badacza) w przypadku udziału w badaniu klinicznym.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >160/100 mmHg podczas badania przesiewowego). (W przypadku braku leczenia uczestnik może zostać ponownie przebadany po wyleczeniu i opanowaniu nadciśnienia).
- Aktywna lub przebyta poważna choroba psychiczna lub zaburzenia psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja, wymagające aktualnej interwencji farmakologicznej. Uczestnicy z historią ciężkiej depresji, którzy nie przyjmują już leków.
- Każda z poniższych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: - Wątroba: ALT lub AST >2× ULN podczas badania przesiewowego, - eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu równania Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) podczas badania przesiewowego, - HbA1c >9,0% (lub >75 mmol/mol jednostek Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej [IFCC]) podczas badania przesiewowego.
- Otrzymał produkt badawczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych zdiagnozowano HBV, HCV lub HIV.
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i kobiety (jednostka: 1 kieliszek wina (125 ml) = 1 miarka alkoholu wysokoprocentowego = ½ kufla piwa) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadmiernego spożycia alkoholu (definiowanego jako b-PEth >0,30 μmol/l).
- Historia lub kliniczne dowody nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków. Nadużywanie narkotyków definiuje się jako kompulsywne, powtarzające się i/lub przewlekłe zażywanie narkotyków lub innych substancji, z problemami związanymi z ich zażywaniem lub bez takich problemów, oraz/lub w przypadku gdy zaprzestanie zażywania lub zmniejszenie dawki prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
- Oddano ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia ciężkiej nietolerancji wstrzyknięć podskórnych (SC) (dopuszczalne są niewielkie reakcje, np. miejscowy obrzęk lub zaczerwienienie).
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu lub które mogą zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego ukończenie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: miażdżyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku obicetrapib
A Double-Blind, Randomized, Comparative Study of Obicetrapib and Bempedoic Acid on top of Maximally Tolerated Lipid-Lowering Therapy in Patients With Dyslipidemia at High to Very…
Badane leki: obicetrapib
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Clinical Trial On The Effect Of Artisterol On Risk Factors In Individuals With Suboptimal Cholesterol Levels
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AMG 133
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impactof Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants with Atherosclerotic…
Badane leki: AMG 133
+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3473329
Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Badane leki: LY3473329+20
+20Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.