Badanie fazy III dotyczące teklistamabu w skojarzeniu z lenalidomidem oraz teklistamabu w monoterapii w porównaniu z lenalidomidem w monoterapii w ramach leczenia podtrzymującego po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Kryterium 1 zostało usunięte.
2. Jakakolwiek wcześniejsza terapia komórkami adopcyjnymi zmodyfikowanymi genetycznie.
3. Przerwanie leczenia z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z lenalidomidem wg oceny badacza.
4. 1 Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub wcześniejszego przeszczepu narządu.
5. 1 Postępująca choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 w dowolnym momencie przed randomizacją lub C1D1 dla uczestników próby bezpieczeństwa.
6. 1 Radioterapia w ciągu 14 dni lub radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni od C1D1.
7. 2 Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą > 40 mg deksametazonu w ciągu 14 dni poprzedzających C1D1.
8. 2 Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed C1D1. Dozwolone są nieżywe lub niereplikujące się szczepionki do użytku w nagłych wypadkach.
9. 3 Wykluczone dla któregokolwiek z poniższych: a) Jakikolwiek trwający zespół mielodysplastyczny lub nowotwór z komórek B (inny niż szpiczak mnogi) b) Każdy nowotwór złośliwy inny niż szpiczak mnogi w wywiadzie, który jest obarczony wysokim ryzykiem nawrotu wymagającym leczenia ogólnoustrojowego c) Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (tj. postępujący lub wymagający zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inny niż szpiczak mnogi. Jedynymi dopuszczalnymi wyjątkami są nowotwory leczone w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które uważa się za całkowicie wyleczone: 1) Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki (pojedynczy Ta-PUN-LMP lub niski stopień, <3 cm, bez CIS) 2) Nieczerniakowe raki skóry leczony terapią leczniczą lub czerniak miejscowy leczony wyłącznie chirurgiczną resekcją leczniczą. 3) Nieinwazyjny rak szyjki macicy 4) Rak piersi: odpowiednio leczony przedinwazyjny rak zrazikowy lub rak przewodowy in situ lub zlokalizowany rak piersi w wywiadzie 5) Zlokalizowany rak gruczołu krokowego (N0M0) z wynikiem w skali Gleasona ≤7a, leczony wyłącznie miejscowo (RP/RT/leczenie ogniskowe) 6) Inny nowotwór, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu w porozumieniu z monitorem medycznym Sponsora.
10. 2 Białaczka plazmocytowa, tlący się szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS lub amyloidoza łańcuchów lekkich przy braku objawowego szpiczaka zgodnie z kryteriami IMWG z obecnością objawów CRAB i/lub SLiM..
11. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. Jeśli istnieje podejrzenie, wymagane jest MRI mózgu i cytologia lędźwiowa.
12. 1 Udar, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od C1D1.
13. Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze.
14. 1 Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
15. 1 Uczestnik planuje spłodzenie dziecka podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
16. 2 Występowanie następujących stanów: a) zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według NYHA, b) zawał mięśnia sercowego niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe ≤6 miesięcy przed C1D1, c) klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, co do których nie uważa się, że mieć charakter wazowagalny lub wynikać z odwodnienia d) Niekontrolowana arytmia serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
17. 1 Którekolwiek z poniższych: a. Uczestnicy zakażeni wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), u których występuje 1 lub więcej z następujących kryteriów: - Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) - warunki definiujące - Liczba CD4 <350 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego -Wykrywalne miano wirusa podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym - Nieotrzymujące wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (ART) - Miał zmianę terapii antyretrowirusowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych - Otrzymywanie terapii antyretrowirusowej, która może zakłócać badane leczenie, zgodnie z oceną po omówieniu z Monitorem medycznym
18. 1 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B: W przypadku, gdy status zakażenia jest niejasny, do określenia statusu zakażenia niezbędne są ilościowe poziomy wirusa.
19. 1 Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C mierzone wykrywalnym testem na obecność HCV-RNA. Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV muszą przejść test HCV-RNA. Jeśli uczestnik z przewlekłą infekcją HCV w wywiadzie zakończył terapię przeciwwirusową i po 12 tygodniach od zakończenia terapii ma niewykrywalne miano HCV-RNA, kwalifikuje się do badania.
20. 3 Współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna, która może wpływać na procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu.
21. 1 Uczestnik przeszedł poważną operację lub doznał znacznego urazu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub nie w pełni wyzdrowiał po wcześniejszej operacji lub ma zaplanowaną poważną operację w okresie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
22. 1 Otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania PK, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed C1D1 lub są obecnie włączeni do interwencyjnego badania badawczego, chyba że dostępne są tylko dane dotyczące przeżycia długoterminowego zebrane i po uzyskaniu zgody Sponsora.