RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Clinical Study to Investigate the Safety and Tolerability of Efimosfermin Alfa Injection in Participants With Known or Suspected F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754
+21
+21W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Stłuszczenie wątroby: badanie fazy II leku CF102
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2B dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa namodenozonu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Tytuł w rejestrze: Namodenoson in the Treatment of Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Stłuszczenie wątroby (Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) with F1-3 fibrosis)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 59
- Badany lek
- CF102
- Sponsor
- Can-Fite Biopharma Ltd.
- Terminy (planowane)
- 9 stycznia 2023 - 18 stycznia 2028
- Kraje
- 8: Bośnia i Hercegowina, Bułgaria, Izrael, Moldova, Mołdawia, Polska, Rumunia, Serbia
- Numer w rejestrze
- 2023-510548-19-00 (CTIS), NCT04697810 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- ID Clinic Arkadiusz Pisula Wkrótce rekrutacjaMysłowiceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- K2J2 Katarzyna Viktoria Jachimowska Wkrótce rekrutacjaWołominKontakt
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Clinical Study Center S.C. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
•Ocena skuteczności namodenosonu w porównaniu z placebo u pacjentów z NASH, zwanym również stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z dysfunkcją metaboliczną (MASH), na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano ≥2-punktową poprawę w skali aktywności (NAS) niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFLD) według Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN), (Kleiner 2005); i •Określenie profilu bezpieczeństwa namodenozonu u pacjentów z NASH.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Matching placebo for namodenoson) | Placebo | N/A |
| NAMODENOSON | badany | CAPSULE, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Co najmniej 18 lat.
- AST w badaniu przesiewowym ≥20 IU/l.
- Rozpoznanie NASH na podstawie biopsji w badaniu przesiewowym, wykazujące NAS ≥4 w odczycie centralnym, z wynikiem co najmniej 1 punktu w każdej z 3 kategorii histologicznych: stłuszczenia, stanu zapalnego i zwyrodnienia balonowatego wątroby (Kleiner 2005). Jeśli u pacjenta wykonano kwalifikującą biopsję wątroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową, można zrezygnować z tej biopsji, o ile preparaty są dostępne do odczytu centralnego przed randomizacją (Sekcja 13.4.9).
- Współistniejące włóknienie wątroby w stadium 2–3 potwierdzone biopsją według kryteriów NASH CRN w centralnym odczycie (Kleiner 2005). Jeżeli u pacjenta wykonano kwalifikującą biopsję wątroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową, można zrezygnować z tej biopsji, pod warunkiem że preparaty są dostępne do centralnego odczytu przed randomizacją (Sekcja 13.4.9).
- Spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów zespołu metabolicznego (Grundy 2005): •Otyłość, definiowana jako obwód talii >88 cm u kobiet lub >102 cm u mężczyzn •Hipertriglicerydemia, zdefiniowana jako stężenie triglicerydów >150 mg/dl (>1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne hipertriglicerydemii •Obniżony poziom cholesterolu HDL (lipoprotein wysokiej gęstości), zdefiniowany jako poziom cholesterolu HDL <40 mg/dl (<1,03 mmol/l) u mężczyzn lub <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) u kobiet •Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, obecnie kontrolowane w ocenie Badacza •Podwyższone stężenie glukozy na czczo, zdefiniowane jako ≥100 mg/dl (≥5,6 mmol/l).
- Dopuszczalna funkcja metaboliczna i syntetyczna wątroby, stwierdzona podczas badania przesiewowego poprzez: •Albumina w surowicy ≥3,5 g/dl •Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1.3 •ALT lub AST <250 IU/l •Fosfataza alkaliczna <2 razy powyżej górnej granicy normy •Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,3 mg/dl; pacjenci z izolowaną pośrednią hiperbilirubinemią wtórną do udokumentowanego zespołu Gilberta mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że wartość bilirubiny bezpośredniej mieści się w granicach normy.
- Następujące wartości laboratoryjne muszą być potwierdzone podczas badania przesiewowego: •Bezwzględna liczba neutrofili ≥1.5 x 109/l •Liczba płytek krwi ≥150 x 109/l •Wskaźnik szacunkowej filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta •Stężenie sodu w surowicy≥130 mEq/l
- Zrozumienie i wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Gotowość do poddania się 2 biopsjom wątroby.
- Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (32)
- Wyrównana marskość wątroby, niewyrównana marskość wątroby (tj. w wywiadzie wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku) lub marskość wątroby z nawrotem.
- Seropozytywność markerów wirusowego zapalenia wątroby lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. (Uwaga: Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) jest dodatni, do włączenia do badania wymagany jest ujemny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HCV musi być zakończone co najmniej 2 lata przed kwalifikacyjną biopsją wątroby).
- Utrata wagi >5% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Operacja bariatryczna w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Cukrzyca inna niż typu II.
- Hemoglobina A1c >9.0% (osoby z cukrzycą).
- Jakiekolwiek przeciwwskazanie do przezskórnej biopsji wątroby.
- Równoczesne stosowanie inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) i/lub substratów o wąskim indeksie terapeutycznym, chyba że lek można przyjąć co najmniej 3 godziny przed lub po przyjęciu produktu badanego (patrz Sekcja 12.2).
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych, leków homeopatycznych lub innych alternatywnych metod leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Niekontrolowana lub klinicznie niestabilna choroba tarczycy, w ocenie Głównego Badacza.
- Występowanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym, nawet jeśli ten nowotwór jest w remisji lub wyleczony, z wyjątkiem pacjentów z nieinwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem podstawnokomórkowym skóry.
- Dzienne spożycie alkoholu >10 g (1 jednostka = 1 standardowy drink)/dzień (średnio), zgodnie z kwestionariuszem Test Identyfikacji Zaburzeń Spożywania Alkoholu (AUDIT) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Aktualna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne w przypadku aktywnej choroby nowotworowej.
- Tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę lub ciśnienie skurczowe krwi >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg podczas badania przesiewowego (można uśrednić wszystkie parametry na podstawie maksymalnie 3 pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 5 minut).
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja 3 lub 4 według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) lub inna choroba serca, która w ocenie badacza jest klinicznie niestabilna.
- Występowanie w wywiadzie dusznicy, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwotoku, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego tętnic wieńcowych/obwodowych, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zatorowości płucna.
- Odstęp QTcF w EKG z wizyty przesiewowej (średnia z trzech pomiarów) lub w EKG z wizyty wyjściowej (średnia z trzech pomiarów) > 450 milisekund. Jeśli u pacjenta występuje blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa na wizycie wyjściowej, należy obliczyć prawidłowy odstęp QT lub JT, aby upewnić się, że u tego pacjenta nie występuje wydłużenie QT.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie „wysoce skutecznej” metody antykoncepcji opisanej w punkcie Sekcja 12.3, tj. metody, która wiąże się z ryzykiem ciąży <1%, podczas udziału w badaniu i do 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku badanego.
- Mężczyźni, którzy pozostają w związku partnerskim z kobietą w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie prezerwatyw w celu antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badanego.
- Leczenie terapeutycznymi dawkami witaminy E (≥800-1000 IU dziennie) lub jednym z następujących leków przeciwcukrzycowych: agonistów receptora GLP-1 (takich jak Januvia [sitagliptyna], Byetta [inkretyna] itp.), pioglitazonu lub inhibitorów SGLT2 (leki „gliflozyny”); chyba że dawka i schemat leczenia były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów leczone małocząsteczkowymi (w tym metotreksatem) lub biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby jednocześnie lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, leczenia przeciwzapalnego przeciwciałami monoklonalnymi lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawce >10 mg ekwiwalentu prednizonu jednocześnie lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Trwające ponad 7 dni leczenie kwasem walproinowym, tamoksyfenem, amiodaronem lub środkami antycholinergicznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek środka badanego w okresie dłuższym niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową.
- Wynik kwestionariusza AUDIT ≥4 w badaniu przesiewowym lub wyjściowym.
- Inna aktywna ostra lub przewlekła choroba wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub wirusowe zapalenie wątroby, w tym dodatni wynik badania serologicznego na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Stan zwiększający ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym hipokaliemia, hipomagnezemia lub wrodzony zespół długiego QT.
- Historia przewlekłej lub niewyjaśnionej hiponatremii.
- Stosowanie lub planowanie stosowania leków towarzyszących znajdujących się na liście leków CredibleMedsTM, o których wiadomo, że powodują częstoskurcz komorowy typu Torsades des Pointes. (https://crediblemeds.org/healthcare-providers; Załącznik 1).
- Czynna choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leków doustnych.
- Wszelkie poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub przyjmowaniem leku badanego, mogą zakłócać proces uzyskania świadomej zgody i/lub postepowania zgodnie z wymogami badania, albo mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w opinii badacza, mogą czynić pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: stłuszczenie wątroby
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku GSK6519754
A Pivotal Clinical Study to Investigate Efimosfermin Alfa in Participants With Biopsy-confirmed F2- or F3-stage MASH
Badane leki: GSK6519754+22
+22RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku tirzepatide i retatrutide
A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
Badane leki: tirzepatideretatrutide
+27
+27RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku GSK4532990A
A Dose-Finding, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK4532990 for Steatohepatitis in Adults with Alcohol-related Liver Disease…
Badane leki: GSK4532990A
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BI 456906 i survodutide
LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis
Badane leki: BI 456906survodutide+29
+29Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.