Badanie ambulatoryjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Staccato Alprazolam w leczeniu przedłużających się napadów drgawkowych u dzieci w wieku ≥12 lat oraz u osób dorosłych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)

1. – Potwierdzone w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków – Znana nadwrażliwość na składniki IMP lub porównywalnych leków (i/lub badanego wyrobu) lub albuterolu (lub podobnego leku stosowanego doraźnie na skurcz oskrzeli) – Zdiagnozowanie migotania przedsionków lub zwężenia zastawki mitralnej – Potwierdzona w wywiadzie padaczka konwulsyjna w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym – Uczestnik ma nieepileptyczne napady drgawkowe niemożliwe do odróżnienia od kwalifikujących się epileptycznych napadów drgawkowych – Uczestnik ma nadwrażliwość dróg oddechowych i/lub ostre oznaki/objawy oddechowe – Uczestnik ma chorobę płuc inną niż łagodna astma i/lub występowało u niego albo nadal występuje krwioplucie lub odma opłucnowa – Badanie w kierunku obecności wirusa SARS-CoV-2 u uczestnika dało wynik dodatni, a uczestnik odczuwał umiarkowane lub poważne oznaki/objawy niewydolności oddechowej wymagające hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego, np. tlenoterapii domowej, leczenia lekami wziewnymi i/lub doustnymi przez co najmniej 4 tygodnie, chyba że pełne wyzdrowienie miało miejsce na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym – Uczestnik przeszedł ciężkie zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ciężkie zapalenie oskrzeli / zapalenie płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym – Potwierdzone w wywiadzie występowanie ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania – Uczestnik ma chorobę, która powoduje, że doustne podawanie preparatu Alprazolam jest przeciwwskazane – U uczestnika wystąpił w przeszłości lub występuje obecnie zespół długiego QT, w rodzinie uczestnika doszło do nagłego zgonu z powodu zespołu długiego QT albo wystąpiło w przeszłości lub występuje obecnie omdlenie z niewyjaśnionych przyczyn – Uczestnik przyjmuje lek będący silnym inhibitorem CYP3A4, w tym azolowe środki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol) i nefazodon – Uczestnik przyjmuje przewlekle opioidy lub leki uspokajające i nasenne – Uczestnik przyjmuje przewlekle nieselektywne beta-blokery – Uczestnik przyjmuje farmakoterapię w zakresie aktywnych zaburzeń psychiatrycznych i przewidywane są zmiany w planie terapii podczas badania – U uczestnika występuje nieprawidłowość laboratoryjna, która może zwiększyć ryzyko związane z udziałem lub wywrzeć wpływ na interpretację wyników badania – U uczestnika saturacja wynosiła <95% (lub poniżej normy na wysokości nad poziomem morza >2500 metrów) przez dłużej niż 30 sekund podczas badania przesiewowego. W przypadku wyniku poza zakresem dozwolona będzie 1 ponowna próba; w przypadku kolejnego wyniku poza zakresem uczestnik zostanie wykluczony – U uczestnika wystąpiło ponad 2-krotne przekroczenie górnej granicy normy (GGN) w przypadku któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >1,0xGGN dla stężenia bilirubiny całkowitej (≥1,5xGGN dla stężenia bilirubiny całkowitej, jeśli występuje zespół Gilberta, lub >2,0xGGN dla stężenia bilirubiny całkowitej w przypadku zaburzeń czynności wątroby) – Uczestnik ma obecnie niestabilną wątrobę lub chorobę dróg żółciowych wykrytą na podstawie występowania wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełykowych lub żołądkowych, trwałej żółtaczki lub marskości wątroby – U uczestnika występuje odstęp QT dla pulsu (QTc) >450 ms (mężczyźni), odstęp QTc >470 ms (kobiety) lub odstęp QTc >480 ms (uczestnicy z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa), odstęp PR ≥220 ms lub jakakolwiek inna nieprawidłowość w zakresie elektrokardiogramu (EKG) i) QTc to odstęp QT skorygowany względem pulsu zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF), który jest odczytywany przez maszynę lub wyznaczany ręcznie – Dodatni wynik testu z moczu na uzależnienie od narkotyków podczas badania przesiewowego