Skuteczność, Ffarmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja (bromku) glikopironium u dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) chorych na astmę

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 miesięcy od okresu wstępnego (Wizyta 20).
2. Pacjenci przyjmujący ICS w monoterapii w dawce niskiej do średniej (tj. mniej niż 400 μg budesonidu (DPI) na dobę lub odpowiednika, bez innego leku kontrolującego objawy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) nie mogą wziąć udziału w badaniu.
3. Pacjenci wymagający co najmniej sześciu dawek leków stosowanych doraźnie (leku ratunkowego) na dobę przez ponad dwa kolejne dni w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1) i/lub w ciągu czterech tygodni przed wizytą w okresie wstępnym (Wizyta 20). W przypadku pogorszenia astmy w okresie czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1) i/lub w okresie czterech tygodni przed wizytą w okresie wstępnym (Wizyta 20) wizytę należy odroczyć.
4. Pacjenci, u których wystąpiło napad/zaostrzenie astmy wymagające a) glikokortykosteroidami systemowymi (SCS) lub b) hospitalizacji lub c) wizytą na szpitalnym oddziale ratunkowym, w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub więcej niż 3 oddzielne zaostrzenia w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Jeśli u pacjentów wystąpi napad/zaostrzenie astmy wymagające SCS lub hospitalizacji pomiędzy wizytą przesiewową a 1. dniem badania, mogą oni zostać ponownie poddani badaniom przesiewowym po 3 miesiącach od ustąpienia zaostrzenia.
5. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki należące do klas określonych w Protokole w Tabelach 6-5 i 6-6, chyba że przeszli wymagany okres eliminacji przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub okresem wstępnym (Wizyta 20), zgodnie z podanym opisem, i stosowali odpowiednią modyfikację przez cały okres leczenia.
6. Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub obecnie [w trakcie wizyty w okresie wstępnym (Wizyta 20)], na co wskazują klinicznie nieprawidłowości stężenia kreatyniny lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) i/lub mocznika lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria) lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (definiowane na podstawie klirensu kreatyniny lub wskaźniku filtracji kłębuszkowej eGRF <60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała (BSA) utrzymujące się przez 3 miesiące) z uszkodzeniem nerek lub bez.
7. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, niedrożnością odpływu pęcherza moczowego lub innymi schorzeniami, w przypadku których istnieją przeciwwskazania do leczenia antycholinergiczne przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
8. Dowody na niestabilną chorobę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w wyniku udziału w badaniu lub mogłyby zafałszować interpretację wyników, jeśli stan/choroba zaostrzyłaby się w trakcie badania.
9. Przebyta intubacja w związku z astmą.
10. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie stosować się do zaleceń dotyczących badanego leczenia, prawidłowo korzystać z urządzeń stosowanych w badaniu (np. pikflometr, urządzenia do rejestrowania wyników leczenia w ocenie pacjenta (PRO)) lub u których występują jakiekolwiek zaburzenia medyczne lub psychiczne, sytuacja lub rozpoznanie, które mogłyby utrudniać prawidłowe spełnienie wymagań protokołu.
11. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leczenia, w tym flutikazon, glikopironium i salmeterol, w wywiadzie. Dotyczy to wszelkich znanych nadwrażliwości lub nietolerancji substancji pomocniczych, w tym laktozy.
12. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rozpoznaną nietolerancją laktozy lub produktów mlecznych.
13. Rodzic/opiekun z chorobą psychiczną, niedoborami intelektualnymi, nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub innymi stanami (np.brak umiejętności czytania, rozumienia i pisania) w wywiadzie, co ogranicza ważność zgody na udział dziecka w tym badaniu.
14. Pacjenci z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub u których skorygowany odstęp QT (QTc) mierzony na początku okresu wstępnego lub na początku badania (przed randomizacją) (metoda Fridericia) jest wydłużony (>450 ms dla chłopców i dziewcząt) i potwierdzony przez ocenę centralną. (pacjentów tych nie należy ponownie poddawać badaniom przesiewowym).
15. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG na początku okresu wstępnego lub na początku badania (przed randomizacją).
16. Pacjent będący podopiecznym państwa lub rządu.
17. Pacjent będący członkiem najbliższej rodziny badacza biorącego udział w badaniu, współbadacza, koordynatora badania lub pracownika badacza biorącego udział w badaniu.
18. Nowotwór złośliwy dowolnego narządu (w tym rak płuca) leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1), niezależnie od tego, czy występują objawy miejscowego nawrotu przerzutów czy też nie.
19. Przewlekła choroba płuc w wywiadzie inna niż astma przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1), np. sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub dowolne przewlekłe schorzenie układu oddechowego, które w opinii badacza może utrudniać oceny przeprowadzane w ramach badania lub optymalny udział w badaniu.
20. Podejrzenie lub udokumentowane czynne zakażenia (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne, w tym aktywne zakażenie SARS-CoV-2, gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna) górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiły w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
21. Cukrzyca typu I w wywiadzie lub niekontrolowana cukrzyca typu II.
22. Pacjenci, którzy zgodnie z oceną badacza mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zgłoszone w okresie wstępnym (Wizyta 20).
23. Choroby przebiegające z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu w kierunku HIV (ELISA i Western blotting).
24. Jakiekolwiek schorzenie chirurgiczne lub medyczne, które może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, lub które może zagrażać uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym dziewczynki po pierwszej miesiączce z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu wstępnego.
26. Pacjenci aktywni seksualnie w czasie badań przesiewowych.
27. Stężenie hemoglobiny poza zakresem normy w okresie wstępnym uznane za klinicznie istotne według oceny badacza (Wizyta 20).
28. Pacjentki mogące urodzić potomstwo (np. menstruujące), które nie wyrażają zgody na stosowanie abstynencji seksualnej lub, jeśli mogą być aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu, nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji, określonej w kryteriach włączenia. Badacz nie może stosować żadnych dodatkowych kryteriów wyłączenia, aby mieć pewność, że populacja badana będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się uczestników.