C2321003: Badanie mające na celu poznanie działania leku badanego o nazwie PF-06821497 (mewrometostat) u mężczyzn z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, którzy nie stosowali nowoczesnej hormonoterapii ani chemioterapii w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego (MEVPRO-2)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawiać, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia zdefiniowana jako:a. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał serca, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aorty wieńcowej/obwodowej, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), epizod mózgowo-naczyniowy, objawowa zatorowość płucna lub inny klinicznie istotny epizod choroby zakrzepowo-zatorowej, wrodzony zespół długiego QT, torsade de pointes, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, blok przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa (blok dwuwiązkowy), utrzymujące się zaburzenia rytmu serca o stopniu ≥ 2 według kryteriów NCI CTCAE; b. Urządzenie do stymulacji rytmu serca / rozrusznik serca.;c. QTcF > 480 ms w przesiewowym EKG.
3. Patologia OUN / diagnozy neurologiczne: a. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;b. Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego;c. Uczestnicy z chorobą nadtwardówkową, chorobą kanałów i wcześniejszym zajęciem rdzenia kręgowego NIE są wykluczeni, jeśli te obszary zostały poddane leczeniu, są stabilne i nie mają zaburzeń neurologicznych;d. Klinicznie istotna historia napadów padaczkowych lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadów (np. przebyty udar korowy, poważny uraz mózgu). Ponadto historia niewyjaśnionej utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
4. Jakakolwiek historia zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w przeszłości, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:a. Rak in situ lub rak skóry niebędący czerniakiem;b. Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe ≥ 3 lata przed randomizacją bez późniejszych dowodów nawrotu lub progresji niezależnie od stadium zaawansowania;c. Rak w stadium 0 lub stadium 1 < 3 lata przed randomizacją, który w opinii badacza charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem nawrotu lub progresji.
5. Uczestnicy muszą być nieleczeni w stadium mCRPC, np. uczestnicy nie mogli być poddawani chemioterapii cytotoksycznej (w tym między innymi docetakselem), przyjmować ARSI / octanu abirateronu w mCRPC, mCSPC lub nieprzerzutowym PC. Dozwolone jest wcześniejsze przyjmowanie docetakselu w mCSPC.
6. Wcześniejsze leczenie bólu związanego z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego lub przerzutami w ciągu 28 dni przed randomizacją za pomocą opioidów jest niedozwolone.
7. Wcześniejsze przyjmowanie produktu eksperymentalnego (leku lub szczepionki, które nie spełniają kryterium wykluczenia 5 powyżej) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki leku badanego w ramach tego badania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
8. Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na leki, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4/5 (z wyjątkiem enzalutamidu w ramach tego badania) opisanych w punktach 6.9.1 i 6.9.2, łącznie z ich podaniem w ciągu 10 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed randomizacją.
9. Poważny zabieg chirurgiczny lub paliatywna radioterapia miejscowa w ciągu 14 dni przed randomizacją.
10. Nieodpowiednia czynność nerek definiowana jako eGFR < 45 ml/min/1.73 m².. Wartość eGFR jest obliczana przy użyciu wzorów zalecanych w punkcie 10.7.1 na podstawie wieku uczestnika w momencie badania przesiewowego w celu określenia kwalifikacji i zapewnienia wartości wyjściowej do ilościowego określenia wszelkich późniejszych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa nerek.
11. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako: a. Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN); b. AST > 2,5 × GGN; c. ALT > 2,5 × GGN
12. Nieprawidłowości hematologiczne zdefiniowane jako: a. ANC < 1500/mm3; b. Płytki krwi < 100 000/μl; c. Hemoglobina < 9 g/dl, niezależnie od transfuzji w ciągu 14 dni od randomizacji
13. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, inny nadzorowany przez badacza personel ośrodka oraz sponsor i jego przedstawiciele bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.