RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
+1
+1Rak piersi: badanie fazy I/II leku ORIC-114
Badanie ORIC-114 fazy 1/2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami w EGFR lub HER2.
Tytuł w rejestrze: Study of ORIC-114 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring an EGFR or HER2 Alteration
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi, Rak płuca (Solid Tumors)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 425
- Badany lek
- ORIC-114
- Sponsor
- ORIC Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 października 2024 - 19 maja 2027
- Kraje
- +1 11: Australia, Hiszpania, Hongkong, Kanada, Korea Płd., Korea, Democratic People's Republic of, Malezja, Polska, Tajwan, USA, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- 2024-512264-66-00 (CTIS), NCT05315700 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część I: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ORIC-114 jako pojedynczego preparatu Część II: Aby wybrać optymalny ORIC-114 RP2D dla kohort rozszerzenia w fazie 2 Część III: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ORIC-114 w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem Część I, II i III: Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ORIC-114
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ORIC-114 | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lokalnie zaawansowany guz lity lub przerzutowy z udokumentowaną mutacją insercyjną w eksonie 20 EGFR lub HER2 lub atypową mutacją EGFR zgodnie z opisem w protokole.
- Wcześniejsze terapie zgodnie z opisem w protokole.
- Zgoda i zdolność do poddania się biopsji przed leczeniem, pod warunkiem, że zabieg jest klinicznie wykonalny i nie zostanie uznany przez badacza za niebezpieczny.
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
- Do badania kwalifikują się pacjenci z zajęciem OUN, który jest albo wcześniej leczony i kontrolowany, albo nieleczony i bezobjawowy
- Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
- Ocena sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosząca 0 lub 1.
- Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z kryteriami zawartymi w protokole
- Potrafi połykać leki doustne bez żucia i kruszenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, akceptowanej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów protokołu przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Pacjenci ze znaną mutacją EGFR T790M
- Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku, szczepionki lub wyrobu; jednoczesne uczestnictwo w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalne po uzyskaniu zgody sponsora
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD) i ucisk rdzenia kręgowego
- Leczony jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową lub lekami ziołowymi (alternatywnymi) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (promieniowanie paliatywne lub radiochirurgia stereotaktyczna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku); pacjenci musieli już wyzdrowieć po wszystkich toksycznościach związanych z radioterapią
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub niepełny powrót do zdrowia po działaniach niepożądanych wynikających z takiego zabiegu
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV lub ciężka kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, niestabilna lub słabo kontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowania pierwszej dawki badanego leku
- W wywiadzie stwierdzono śródmiąższową chorobę płuc (ILD), ILD wywołaną lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami, lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej ILD
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chyba że pacjent jest zdrowy i występuje niskie ryzyko powikłań związanych z AIDS
- Znana aktywna infekcja wymagająca leczenia lub obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie. Dopuszczalni są pacjenci z dodatnim wynikiem testu HbsAg, ale z prawidłowym poziomem DNA HBV. W przypadku braku historii badanie nie jest wymagane.
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita) lub inne zespoły złego wchłaniania, które w uzasadniony sposób mogą wpływać na wchłanianie leku
- Wszelkie inne współistniejące poważne, niekontrolowane stany medyczne, psychiczne lub uzależniające, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub stanowić przeciwwskazanie udział w badaniu
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.