Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu INT230-6 w porównaniu z amerykańskim standardem leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Wcześniejsze pierwotne lub przerzutowe nowotwory mózgu lub opon mózgowych, z wyjątkiem nowotworów stabilnych w ocenie klinicznej i radiologicznej oraz pod warunkiem nieprzyjmowania terapii steroidowej przez co najmniej 2 miesiące.
2. Stwierdzone w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na preparaty stosowane w ramach US SOC oraz winblastynę lub cisplatynę i inne produkty tej samej klasy oraz ich substancje pomocnicze.
3. Stwierdzone w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na preparaty stosowane w ramach US SOC oraz winblastynę lub cisplatynę i inne produkty tej samej klasy oraz ich substancje pomocnicze.
4. Inny wcześniejszy nowotwór, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub dowolnego innego nowotworu, z którego uczestnik pozostaje wyleczony przez co najmniej 2 lata.
5. Choroba podstawowa, która zdaniem badacza sprawi, że podanie interwencji w ramach badania będzie stwarzać zagrożenie lub utrudni interpretację oceny toksyczności lub działań niepożądanych.
6. Choroba współistniejąca wymagająca stosowania leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (steroidy o działaniu miejscowym są dozwolone); kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym muszą zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki. Kortykosteroidy wziewne lub donosowe (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym) mogą być nadal podawane, jeżeli uczestnik przyjmuje stabilną dawkę. Wstrzyknięcia dostawowe niewchłanialnych steroidów będą dozwolone. Podanie steroidów w ramach profilaktyki u uczestników z alergią na środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej będzie dozwolone.
7. Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków niedopuszczonych do obrotu w żadnym wskazaniu) musi zostać zakończone co najmniej 28 dni przed interwencją w ramach badania.
8. Uczestnicy wymagający nieprzerwanego stosowania leków przeciwzakrzepowych dowolnego typu lub przyjmujący codzienne dawki aspiryny lub NLPZ.
9. Stwierdzona istotna przewlekła choroba wątroby, taka jak np. marskość lub czynne wirusowe zapalenie wątroby (potencjalni uczestnicy, którzy uzyskają dodatni wynik badania w kierunku antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mogą wziąć udział pod warunkiem, że nie występuje u nich choroba aktywna wymagająca terapii przeciwwirusowej).
10. Zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa II lub wyższa niewydolności serca wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, istotna klinicznie choroba osierdzia lub dowód z badania elektrokardiograficznego na ostre niedokrwienie lub czynne nieprawidłowości układu przewodzącego.
11. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, utrzymujące się aktywne zakażenie lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która może potencjalnie negatywnie wpłynąć na przestrzeganie procedur badania przez uczestnika.
12. Uczestnicy z QTc > 450 ms w przypadku mężczyzn i > 470 ms w przypadku kobiet lub ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami stężeń elektrolitów w surowicy wpływającymi na wydłużenie odstępu QT, takimi jak hipokalcemia, hipokaliemia i hipomagnezemia, lub z wrodzonym zespołem długiego QT w wywiadzie rodzinnym lub osobistym.
13. Uczestnicy aktywnie otrzymujący terapię z zastosowaniem silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 (np. erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir, mibefradil).
14. Uczestnicy aktywnie otrzymujący terapię z zastosowaniem leków o potencjale wydłużenia odstępu QT, gdy nie da się odstawić leczenia lub zmienić leku na inny przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
15. Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia (szczepionka nowotworowa, podanie cytokin lub czynnika wzrostu w celu kontroli nowotworu: ogólnoustrojowo lub doguzowo) musiała zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki (z wyjątkiem inhibitorów kinazy lub innych leków o krótkim okresie półtrwania, w przypadku których dopuszczalny jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed leczeniem) i wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię opartą na pochodnych platyny, spełniają kryteria kwalifikacyjne niezależnie od odpowiedzi. Jeżeli uczestnik otrzymał 1 z 3 badanych schematów leczenia US SOC przed włączeniem do badania, poprzednio stosowany schemat US SOC nie może zostać mu przypisany w tym badaniu.
16. Wcześniejsza radioterapia ogólnoustrojowa (dożylna, dowątrobowa lub doustna) zakończona w ciągu 4 tygodni przed podaniem preparatu interwencyjnego w ramach badania. Wcześniejsza radioterapia ogniskowa zakończona w ciągu 2 tygodni przed podaniem preparatu interwencyjnego w ramach badania. a. Wcześniejszy poważny związany z leczeniem zabieg chirurgiczny zakończony w ciągu 4 tygodni przed podaniem preparatu interwencyjnego w ramach badania.
17. Stosowanie innych leków eksperymentalnych (leków niedopuszczonych do obrotu w żadnym wskazaniu) w ciągu 28 dni przed podaniem preparatu interwencyjnego w ramach badania.
18. Przyjęcie żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki preparatu interwencyjnego w ramach badania.
19. Przyjęcie szczepionki przeciwko COVID-19 mniej niż 1 tydzień przed podaniem dawki (Cykl 1/Dzień 1) i/lub przyjęcie w trakcie badania szczepionki przeciw COVID-19 lub dawki przypominającej na mniej niż 3 tygodnie przed oceną guza.
20. Wykluczenie ze względu na ciążę: Kobieta zdolna do posiadania potomstwa, która uzyska dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty w ośrodku, przed leczeniem. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest dodatni lub nie da się potwierdzić, że jest ujemny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy.