Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ITI-1284 w leczeniu psychozy związanej z chorobą Alzheimera

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Pacjent zdolny do wyrażenia zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur w ramach badania w następujący sposób: o jeśli w ocenie Badacza pacjent jest uważany za osobę uprawnioną do wyrażenia świadomej zgody, może zrozumieć charakter badania oraz wymogi określone w protokole i udzielić pisemnej świadomej zgody w połączeniu z potwierdzeniem od przedstawiciela pacjenta lub osoby zastępczej (np. opiekuna, członka rodziny, przyjaciela, partnera, przedstawiciela prawnego); lub o jeśli pacjent nie jest uważany za osobę uprawnioną do wyrażenia świadomej zgody, za przyzwoleniem pacjenta (jeśli jest zdolny do jego wyrażenia) lub w przypadku braku sprzeciwu zgody może udzielić odpowiednia osoba (np. przedstawiciel prawny pacjenta) zgodnie z miejscowymi przepisami.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥55 lat
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18–40 kg/m2 włącznie
4. Pacjent spełnia kryteria kliniczne dotyczące choroby Alzheimera według kryteriów otępienia NIA-AA z 2011 r. i kryteriów biomarkerów (Jack i wsp., 2018; Jack i wsp., 2024), co oznacza: o potwierdzone wysokie prawdopodobieństwo patologii amyloidowej odpowiadającej chorobie Alzheimera, co zostało potwierdzone w oparciu o biomarkery z krwi (stosunek amyloidu beta 42 [Aβ42]/40 w osoczu i stosunek fosforylowanego-tau217 [p-tau217]/niefosforylowanego-tau217 [p-tau217] lub stężenie Aβ42 i Aβ40 w osoczu i oznaczenie obecności peptydów specyficznych dla apolipoproteiny E [ApoE]) podczas badania przesiewowego (wizyta 1.); lub o potwierdzoną chorobę Alzheimera na podstawie udokumentowanego występowania w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) biomarkera (PMR Aβ42/40, p-tau181/Aβ42 lub PMR total-tau/Aβ42) albo badania obrazowego mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pod kątem amyloidu w wywiadzie
5. Pacjent spełnia kryteria w zakresie psychozy zgodnie z definicją tymczasowego konsensusu Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego (ang. International Psychogeriatric Association, IPA) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1.) i wyjściowej (wizyta 2): o objawy psychozy nie były obecne przed wystąpieniem objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera; należy udokumentować na podstawie dokumentacji medycznej i/lub kontaktu zewnętrznego (np. lekarza, członka rodziny, opiekuna zawodowego); o objawy psychozy były obecne, co najmniej okresowo, przez ≥1 miesiąc; o objawy są na tyle ciężkie, że powodują zakłócenia w zdolności pacjentów i/lub innych osób do realizacji czynności związanych z codziennym funkcjonowaniem
6. Wynik oceny ≥2 dla każdej pozycji w skali BEHAVE-AD w Części A. – wyobrażenia paranoidalne i urojeniowe i/lub Części B. – halucynacje (tj. podskali psychozy) podczas badania przesiewowego i badania wyjściowego
7. Wynik w skali CGI-S ≥4 podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1.) i wyjściowej (wizyta 2.)
8. Skrócona skala oceny stanu psychicznego, 2. wydanie (ang. Mini Mental State Examination, MMSE, 2nd Edition™): Wynik w standardowej wersji (MMSE-2®:SV) wynoszący od 6 do 24 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1.) z wystarczającą zdolnością werbalną do zrozumienia pytań i udzielenia odpowiedzi oraz przestrzegania procedur
9. Pacjent mieszka w domu lub w domu opieki/ośrodku opieki długoterminowej i ma możliwość zgłaszania się do kliniki w trybie ambulatoryjnym, jeśli badanie to nie jest prowadzone w domu opieki lub ośrodku opieki długoterminowej. o Pacjenci mieszkający w domu nie mogą mieszkać sami. o Pacjenci muszą pozostawać w swoim obecnym miejscu zamieszkania przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1.) i planować pozostanie w tym samym miejscu przez cały czas trwania badania