Poprawa jakości życia dzięki leczeniu wspomagającemu objawów związanych z hormonoterapią u pacjentów z wczesnym rakiem piersi: pragmatyczne, randomizowane badanie z grupą kontrolną (QOL-ET-BC)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)

1. Chorzy zarówno płci żeńskiej (zarówno przed, jak i po menopauzie), jak i męskiej
2. Wiek ≥18 lat
3. Trwająca terapia adjuwantowa raka piersi wykazującego ekspresję ER i niewykazującego ekspresji HER2 w stadium I–III
4. Pacjenci muszą być poddawani ET przez co najmniej 3 miesiące i nie dłużej niż 3 lata i planowana jest kontynuacja tej samej ET podczas udziału w badaniu
5. Leczenie adjuwantowe inhibitorem kinazy zależnej od cyklin 4 i 6 (CDK4/6) lub inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) jest dopuszczalne, o ile planuje się je kontynuować podczas badania.
6. Występowanie w czasie wizyty w ośrodku bólu układu mięśniowo-szkieletowego (ból stawów, kości i/lub mięśni) wywołanego przez hormonoterapię, o nasileniu ocenianym przez lekarza prowadzącego jako co najmniej 2 stopnia wg wersji 5.0 CTCAE, trwającego przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
7. Uprzednia chemioterapia jest dopuszczalna, jeśli została zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
8. Wynik oceny stanu sprawności pacjenta w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) wynoszący 0 – 2
9. Odpowiednia czynność narządów zgodnie z poniższą definicją: • Współczynnik przesączania kłębuszkowego oszacowany na podstawie wzoru MDRD  30 ml/min/1,73 m2 • Stężenie potasu  3,0 mmol/l • Stężenie sodu  130 mmol/l • Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x górna granica normy (GGN) (< 3 x górna granica normy w przypadku zespołu Gilberta)
10. Wypełnione w punkcie wyjściowym kwestionariusze dotyczące ocen zgłaszanych przez pacjenta (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR42).
11. Przed rejestracją do badania konieczne jest udzielenie przez pacjenta pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH/GCP oraz przepisami prawa krajowego/miejscowego.
12. Pacjenci zdolni do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji do czasu przerwania leczenia.
13. Kobiety w wieku rozrodczym (women of child bearing potential, WOCBP) muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi lub moczu w okresie 7 dni poprzedzających przyjęcie pierwszej dawki badanego leku.
14. Pacjentki karmiące piersią powinny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zaprzestać karmienia i nie podejmować go ponownie do upływu 1 miesiąca od ostatniego podania badanego leku.