RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
PSMA PET-Staged Comprehensive Progression-Directed Radiotherapy for Limited Progression in Prostate Cancer
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+19
+19Rak prostaty: badanie fazy III leku abiraterone acetate i saruparib
Badanie kliniczne oceniające wpływ dodania preparatu saruparib lub placebo do standardowej radioterapii z terapią deprywacji androgenów na przeżycie wolne od przerzutów u mężczyzn chorych na raka prostaty wysokiego ryzyka z mutacją BRCA
Tytuł w rejestrze: A Study of Metastases Free Survival With Saruparib vs Placebo Added to a Standard RT/ADT in Men With High-risk Prostate Cancer With a BRCA Mutation
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak prostaty, Rak piersi (Prostate Cancer)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 23, łącznie 447
- Badany lek
- abiraterone acetate, saruparib
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 1 listopada 2025 - 30 kwietnia 2036
- Kraje
+1 29: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Indie…- Numer w rejestrze
- 2024-513586-39-00 (CTIS), NCT06952803 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaGliwiceKontakt
- KoszalinKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. RekrutujePiotrków TrybunalskiKontakt
- PoznańKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. RekrutujeRzeszówKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem badania jest wykazanie wyższości saruparibu (AZD5305) w stosunku do placebo jako dodatku do schematu obejmującego zastosowanie standardowej radioterapii (RT) w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) poprzez ocenę czasu przeżycia bez przerzutów u uczestników z miejscowo ograniczonym/miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka, u których występuje mutacja genów raka piersi (BRCAm).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ABIRATERONE ACETATE (ZYTIGA 250 mg tablets) | badany | TABLET, oral |
| N/A (Placebo to match (PTM) AZD5305 film-coated tablets) | Placebo | N/A |
| ABIRATERONE ACETATE (ZYTIGA 500 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| SARUPARIB | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)
- Mężczyźni z udokumentowanym w badaniu histopatologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego.
- Nowo rozpoznany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i bardzo wysokiego ryzyka (miejscowo ograniczony/miejscowo zaawansowany) lub nawrót biochemiczny wysokiego ryzyka (BCR) po radykalnej prostatektomii.
- Dostarczenie próbki tkanki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).
- Do włączenia do badania wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRCA1 lub BRCA2 w badaniu tkanki guza w laboratorium centralnym.
- Uczestnicy musieli wykonać tomografię komputerową (TK) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz scyntygrafię kości po zakończeniu planowej RT. To badanie przesiewowe musi potwierdzić brak oznak choroby lub oznaki choroby ograniczone do miednicy (M0).
- Uczestnicy musieli wykonać pozytonową tomografię emisyjną antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA-PET) po zakończeniu planowej RT. To badanie przesiewowe musi potwierdzić brak oznak choroby lub oznaki choroby ograniczone do miednicy (M0).
- Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) na poziomie 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Oczekiwana minimalna długość życia: 12 miesięcy.
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z opisem w protokole badania.
- Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie pierwotną albo ratunkową RT. Radioterapia gruczołu krokowego (± miednicy) w leczeniu pierwotnym lub ratunkowym musi być podawana z zamiarem wyleczenia. Stosowanie leczenia ukierunkowanego na przerzuty, w ramach planu RT, jest dozwolone jako miejscowe leczenie RT zmian przerzutowych poza miednicą.
- Wszyscy uczestnicy otrzymają planowy schemat leczenia ADT z zastosowaniem analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
- Uczestnicy nie mogą płodzić dzieci ani oddawać nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody, w trakcie leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą stosować prezerwatywę (ze środkiem plemnikobójczym – jeśli jest to dozwolone) od momentu podpisania formularza świadomej zgody, w trakcie leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku podczas współżycia ze wszystkimi partnerami seksualnymi.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym (myelodysplastic syndrome, MDS)/ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia, AML) w wywiadzie lub cechami wskazującymi na MDS/AML
- Uczestnicy ze stwierdzoną predyspozycją do krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa, niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) udar krwotoczny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa].
- Utrzymująca się (>2 tygodni) ciężka cytopenia w wywiadzie z dowolnej przyczyny.
- Oporne na leczenie nudności i wymioty, przewlekłe choroby układu pokarmowego, niemożność połknięcia produktu w dostępnej postaci lub wcześniejsza istotna resekcja jelita, które uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie saruparibu i/lub abirateronu.
- Występowanie w wywiadzie innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkami.
- Utrzymujące się działania toksyczne [≥2 stopnia według Powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)] wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
- Kryteria kardiologiczne, w tym występowanie w wywiadzie zaburzeń rytmu serca i chorób sercowo-naczyniowych.
- Oznaki występowania czynnego i niekontrolowanego zapalenia wątroby typu B i/lub typu C.
- Oznaki występowania czynnego i niekontrolowanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Czynne zakażenie gruźlicą.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia (tj. docetaksel) lub immunoterapia; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP).
- Wcześniejsze leczenie w ciągu 14 dni z zastosowaniem preparatów krwiopochodnych lub czynników wzrostu.
- Jednoczesne stosowanie silnych induktorów i inhibitorów CYP3A4 (dotyczy saruparibu i abirateronu) lub suplementów ziołowych w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od randomizacji.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i które wiążą się ze znanym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsades de Pointes (TdP).
- Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na saruparib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak prostaty
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prostate Radiotherapy and Metastasis-Directed Therapy in Synchronous Oligometastatic Prostate Cancer
Badane leki: prostate brachytherapy
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku cabazitaxel i abiraterone
AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
Badane leki: cabazitaxelabirateroneenzalutamideapalutamide+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
TENS During Transperineal Prostate Biopsy
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-LC: Whole-Gland Boost Strategies Versus SBRT Monotherapy in PSMA-Staged Localized and Locally Advanced Prostate Cancer
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-N: Prostate-First Versus Combined Prostate and Nodal Dose Escalation in PSMA PET-Staged Node-Positive Prostate Cancer
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.