RekrutujeFaza II
Włóknienie płuc: badanie fazy II leku TX000045
Study of TX000045 in Participants With Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease
Badane leki: TX000045
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza I/II
+10
+10Nadciśnienie płucne: badanie fazy I/II leku LTP001
Badanie mające na celu ocenę leczenia produktem LTP001 u zdrowych uczestników (część A) i uczestników z TNP (część B)
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn About the Treatment LTP001 in Healthy Participants (Part A) and in Participants With PAH (Part B)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nadciśnienie płucne, Nadciśnienie tętnicze (Part A: Healthy volunteers (Part A is not applicable to the EU; for information only) Part B: pulmonary arterial hypertension)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Zdrowi ochotnicy
- tak
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 53
- Badany lek
- LTP001
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 15 września 2025 - 31 grudnia 2028
- Kraje
20: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Meksyk, Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2024-513613-12-00 (CTIS), NCT06649110 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- LublinKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujePoznańKontakt
- PoznańKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część A: Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek LTP001 u zdrowych uczestników. Część B: Okres 1: Scharakteryzowanie zależności odpowiedzi od dawki dla LTP001 w połączeniu z leczeniem standardowym (ang. standard-of-care, SoC) w porównaniu z placebo plus SoC u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w II–III klasie czynnościowej wg WHO. Okres 2: Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji LTP001
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo to LTP001 00mg hard gelatin capsule) | Placebo | N/A |
| N/A (Placebo to LTP001 00mg hard gelatin capsule) | Placebo | N/A |
| LTP001 | badany | CAPSULE, oral |
| LTP001 | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Część A: Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem udziału w badaniu. Część B: Potwierdzone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego
- Część A: Zdrowi uczestnicy płci męskiej oraz zdrowe uczestniczki niezdolne do posiadania potomstwa Część B: Wartość płucnego oporu naczyniowego (ang. pulmonary vascular resistance, PVR) przed randomizacją ≥400 dyn.sec.cm
- Część A: Uczestnicy, u których w opinii badacza stan zdrowia jest dobry, co potwierdza wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, wyniki badania EKG i badań laboratoryjnych. Część B: Leczenie z zastosowaniem stałych dawek standardowych leków na TNP.
- Część A: Uczestnik potrafi czytać i mówić w języku lokalnym oraz rozumie język lokalny, aby być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania. Część B: Dystans w teście 6-minutowego marszu (ang. six-minute walk distance, 6MWD) ≥150 m oraz ≤550 m
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- Część A: Występujące w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości kardiologicznych wskazujących na istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników. Część B: Jakiekolwiek schorzenie chirurgiczne lub medyczne, które może narazić uczestnika na większe ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
- Część A: Stosowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni, lub do momentu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych przed przyjęciem dawki początkowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Część B: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
- Część A: Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na badany związek / klasę związków lub substancje pomocnicze stosowane w tym badaniu. Część B: Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 24 godziny po zaprzestaniu jego przyjmowania.
- Część B: Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nadciśnienie płucne
RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku IKT-001
An Adaptive Program of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: IKT-001
+25
+25RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku REGN13335
Study of REGN13335 in Adult Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
Badane leki: REGN13335+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku TNX-103
LEVEL-2: LEVosimendan to Improve Exercise Limitation in Patients With PH-HFpEF-2
Badane leki: TNX-103
+8
+8RekrutujeFaza III
Włóknienie płuc: badanie fazy III leku L606
A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy L606 in Participants With PH-ILD
Badane leki: L606+14
+14RekrutujeFaza III
Włóknienie płuc: badanie fazy III leku INS1009
A Long-term Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder for Treatment of Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
Badane leki: INS1009
+24
+24Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.