Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/IIIPolskaAustriaBelgiaFrancjaGruzjaHiszpaniaHolandiaKanadaNiemcyUSA+2

Miastenia: badanie kliniczne fazy II/III

Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa efgartigimodu podawanego dożylnie u dzieci z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (ADAPT JR)

Tytuł w rejestrze: Evaluating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Efgartigimod Administered Intravenously in Children With Generalized Myasthenia Gravis

Najważniejsze informacje

Choroba
Miastenia (Generalized Myasthenia Gravis)
Faza
Faza II/III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 5, łącznie 7
Sponsor
Argenx
Terminy (planowane)
26 października 2021 - 31 marca 2027
Kraje
PolskaAustriaBelgiaFrancjaGruzjaHiszpaniaHolandiaKanadaNiemcyUSAWielka BrytaniaWłochy 12: Austria, Belgia, Francja, Gruzja, Hiszpania, Holandia, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania, Włochy
Numer w rejestrze
2024-513854-31-00 (CTIS), NCT04833894 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Potwierdzenie dostosowanej do wieku dawki optymalnej efgartigimodu podawanego dożylnie oraz dostarczenie dowodów (przewidywanych na podstawie modelowania) na odpowiedź na leczenie

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 20 mg/mL concentrate for solution for infusion)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Zdolność uczestnika i/lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody / zgody osoby małoletniej, jeśli ma to zastosowanie, chęć i zdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole badania.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do <18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody / zgody osoby małoletniej.
  3. Rozpoznanie gMG potwierdzone dokumentacją.
  4. Spełnienie kryteriów klinicznych klasy II, III i IVa określonych przez Amerykańską Fundację Miastenii Rzekomoporaźnej (MGFA).
  5. Kwalifikujący się uczestnicy powinni wykazywać niezadowalającą odpowiedź (w zakresie skuteczności i/lub bezpieczeństwa) na leki immunosupresyjne, sterydy lub inhibitory AChE i powinni być poddawani stabilnemu jednoczesnemu leczeniu w związku z gMG przez odpowiedni czas przed badaniem przesiewowym.
  6. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał anty-AChR podczas badania przesiewowego (w przypadku młodszych uczestników (<15 kg), można skorzystać z wartości historycznych).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

  1. Uczestnicy z klasą I, IVb i V zgodnie z kryteriami MGFA.
  2. Pogarszające się osłabienie mięśni w wyniku współistniejących zakażeń lub działania przyjmowanych leków (aminoglikozydy, fluorochinolony, beta-blokery itp.).
  3. Udokumentowany brak odpowiedzi klinicznej na wymianę osocza (PLEX).
  4. Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w okresie krótszym niż 28 dni przed badaniem przesiewowym. (Otrzymanie szczepionki inaktywowanej, podjednostkowej, polisacharydowej lub skoniugowanej w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym nie stanowi podstawy do wyłączenia).
  5. Przeprowadzenie tymektomii w ciągu <3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie przeprowadzenia tego zabiegu w trakcie badania.
  6. Znana nadwrażliwość na efgartigimod lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  7. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: miastenia

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ARGX-113 i ARGX-117

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized…

Badane leki: ARGX-113ARGX-117PolskaBelgiaGrecjaHiszpaniaHolandiaJaponiaNiemcyUSA+1

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Argenx

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku DNTH103

A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)

Badane leki: DNTH103PolskaBułgariaCzechyDaniaFrancjaGruzjaIzraelJaponia+14

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Dianthus Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I/II

Badanie fazy I/II leku AUR200 i aritinercept

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: AUR200aritinerceptPolskaGruzjaKanadaSerbiaTajwanUSA

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Lublin i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku povetacicept

A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis

Badane leki: povetaciceptPolskaAustraliaTurcjaUSAWielka Brytania

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Vertex Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku rozanolixizumab

A Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of Rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis

Badane leki: rozanolixizumabPolskaAustraliaChinyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaJaponia+10

Miasta: Katowice, Kraków, Lublin, Poznań i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: UCB Biopharma

Wszystkie badania: miastenia

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.