RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD0120 i daratumumab
Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT
Badane leki: AZD0120daratumumabdexamethasoneisatuximab
+7
+7W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+19
+19Szpiczak: badanie fazy III leku lenalidomide i dexamethasone
MagnetisMM-6: Badanie fazy III mające na celu ocenę elranatamabu (PF-06863135) w skojarzeniu z daratumumabem i lenalidomidem w porównaniu z daratumumabem w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn About the Effects of the Combination of Elranatamab, Daratumumab and Lenalidomide Compared With Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Not Candidates for Transplant
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Szpiczak (Multiple myeloma)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 14, łącznie 616
- Badany lek
- lenalidomide, dexamethasone
- Sponsor
- Pfizer Inc.
- Terminy (planowane)
- 10 listopada 2022 - 29 listopada 2031
- Kraje
29: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2024-514139-50-00 (CTIS), NCT05623020 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Pratia Hematologia Sp. z o.o. Nie rekrutujeKatowiceKontakt
- Pratia Onkologia Katowice Nie rekrutujeKatowiceKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część 1: Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) EDR w celu wybrania RP3D dla skojarzenia stosowanego w części 2 tego badania. Część 2: Porównanie skuteczności w grupie A (EDR) ze skuteczno´scia w grupie B (D-VRd) na podstawie statusu MRD i PFS.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LENALIDOMIDE (Zelvina 15 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral use |
| DEXAMETHASONE (Nodexon 20 mg tabletės) | porównawczy | TABLET, oral use |
| DEXAMETHASONE (Nodexon 20 mg tabletės) | porównawczy | TABLET, oral use |
| DEXAMETHASONE (Nodexon 20 mg tabletid) | porównawczy | TABLET, oral use |
| LENALIDOMIDE (Zelvina 25 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral use |
| DEXAMETHASONE (Dexamethasone 4 mg tablets) | porównawczy | TABLET, oral use |
| DEXAMETHASONE (Nodexon 20 mg tabletes) | porównawczy | TABLET, oral use |
| LENALIDOMIDE (Zelvina 2.5 mg hard capsules) | porównawczy | CAPSULE, HARD, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Warunkiem zakwalifikowania się uczestników do włączenia do badania jest spełnienie wszystkich wymienionych poniżej kryteriów włączenia. Kryteria dotyczą zarówno części 1, jak i części 2, chyba że określono inaczej: Wiek i płeć: Uczestnicy w wieku ≥18 lat (lub w minimalnym wieku dla udzielenia ważnej zgody w danym kraju, jeśli jest to >18 lat) podczas wizyty 1 (okres przesiewowy).
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego (BM) [bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC), liczba płytek krwi, stężenie hemoglobiny].
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤14 mg/dl (≤3,5 mmol/l) lub wapń wolny zjonizowany ≤6,5 mg/dl (≤1,6 mmol/l).
- Ustąpienie ostrych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia ciężkości w punkcie wyjściowym lub stopnia ≤1 wg kryteriów CTCAE.
- Charakterystyka uczestników i choroby:Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami IMWG.
- Choroba mierzalna na podstawie kryteriów IMWG, określona na podstawie co najmniej 1 z poniższych parametrów (zgodnie z oceną laboratorium centralnego dla części 2)
- stężenie białka M w surowicy krwi≥0,5 g/dl (część 1) i ≥1 g/dl (część 2)
- stężenie wolnych łańcuchów lekkich (FLC) ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ORAZ nieprawidłowy stosunek stężenia FLC kappa do FLC lambda immunoglobulin w surowicy krwi (<0,26 lub >1,65).
- Tylko część 1: Uczestnik z NDMM lub RRMM. Uczestnik z NDMM nie może kwalifikować się do przeszczepu. W części 1 za uczestnika niekwalifikującego się do przeszczepu uznaje się osobę w wieku ≥65 lub w wieku <65 z obecnością chorób współistniejących mających wpływ na możliwość wykonania przeszczepu. Uczestnik z RRMM musi być po 1–2 wcześniejszych liniach leczenia w kierunku MM, po ekspozycji na co najmniej jeden lek immunomodulujący (IMiD) i co najmniej jeden inhibitor proteasomu (PI).
- Tylko część 2: Uczestnik cierpi na NDMM i nie kwalifikuje się do przeszczepu. W części 2 uczestników niekwalifikujących się do przeszczepu definiuje się jako: • Uczestników, których nie uważa się za kandydatów do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) ze względu na wiek lub • Uczestników z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii wysokodawkowej i ASCT.
- Wynik oceny stanu sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) ≤2.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)
- Schorzenia medyczne: Tlący się MM.
- Gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS).
- Białaczka plazmatyczna.
- Makroglobulinemia Waldenströma
- Układowa amyloidoza łańcuchów lekkich.
- Zespół obejmujący polineuropatię, organomegalię, endokrynopatię, gammapatię monoklonalną i zmiany skórne (zespół POEMS).
- Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Trwająca obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 3 (część 1)/stopnia 2 (część 2) lub wyższego, zespół Guillaina-Barrégo (GBS) lub warianty GBS w wywiadzie, lub stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek obwodowa polineuropatia ruchowa stopnia >3 (część 1)/stopnia >2 (część 2).
- Aktywne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym (między innymi) choroba wywołana przez koronawirusa z 2019 r. (COVID-19)/koronawirusa zespołu ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), rozpoznane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Aktywne zakażenia muszą ustąpić co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy leczeni ogólnoustrojowymi terapeutycznymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania nie kwalifikują się do udziału w nim. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakaźnych.
- Uczestnicy chorujący na jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy w okresie 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry albo raka in situ, lub raka w stadium 0/1 z minimalnym ryzykiem nawrotu, zdaniem badacza.
- Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany(-e) lek(i) lub którąkolwiek z jego/ich substancji pomocniczych.
- Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub klinicznymi objawami zajęcia opon mózgowych przez szpiczaka.
- Obecność innego schorzenia wymagającego leczenia chirurgicznego (w tym przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania), choroby fizycznej lub psychicznej, w tym występujących niedawno (w ciągu ostatniego roku) albo aktywnych myśli/zachowań samobójczych, lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub, zdaniem badacza, dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
- Czynna zapalna choroba układu pokarmowego, przewlekła biegunka, rozpoznana choroba uchyłkowa, przebyta resekcja żołądka lub operacja założenia opaski żołądkowej, która może w istotny sposób zmieniać sposób wchłaniania leków doustnych. Dozwolony jest refluks żołądkowo-przełykowy w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej (przy założeniu braku możliwości interakcji z innymi lekami).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: szpiczak
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bortezomib i lenalidomide
A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in…
Badane leki: bortezomiblenalidomidedaratumumabdexamethasone+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pomalidomide i elotuzumab
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone Versus Standard of Care in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
Badane leki: pomalidomideelotuzumabdexamethasonecarfilzomib+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku teclistamab
A Study Comparing JNJ-79635322 and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Badane leki: teclistamab+10
+10Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.