Przejdź do treści
W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza IPolskaArgentynaBrazyliaHiszpaniaUSAWielka Brytania

Toczeń: badanie fazy I leku GSK4527363 i belimumab

Badanie z GSK4527363 u zdrowych uczestników, uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (TRU), zdrowych uczestników pochodzenia chińskiego i japońskiego i uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej (CTD-ILD).

Tytuł w rejestrze: A Study of GSK4527363 in Healthy Participants, Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Participants, Healthy Chinese, and Japanese Participants and CTD-ILD Participants

Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba
Toczeń, Włóknienie płuc, Szczepionka (Systemic Lupus Erythematosus)
Faza
Faza I
Status w Polsce
Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 31.07.2026)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 8, łącznie 124
Terminy (planowane)
7 lipca 2025 - 1 listopada 2028
Kraje
PolskaArgentynaBrazyliaHiszpaniaUSAWielka Brytania 6: Argentyna, Brazylia, Hiszpania, Polska, USA, Wielka Brytania
Numer w rejestrze
2024-514186-18-00 (CTIS), NCT06576271 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Opis z rejestru (w języku angielskim):

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity of GSK4527363 in healthy participants (Part A), participants with active SLE (Part B), healthy participants of Chinese and Japanese descent (Part C), and participants with interstitial lung disease associated with connective tissue disease (Part D)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
GSK4527363Lek
Placebo matching GSK4527363Lek
BelimumabLek

Kryteria udziału

Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (21)

  1. For Part A and Part C (Healthy Participants):
  2. Participant must be 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form
  3. Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring (vital signs and 12-lead ECG)
  4. Part C only: Be of Japanese (Cohort C1) or Chinese (Cohort C2) ancestry i. Born in Japan (Cohort C1) or China mainland, Hong Kong or Taiwan (Cohort C2); and ii. Descendent of 2 ethnic Japanese (Cohort C1) or Chinese (Cohort C2) parents and 4 ethnic grandparents; and iii. Have lived outside Japan (Cohort C1) or China mainland, Hong Kong or Taiwan (Cohort C2) for less than 10 years at the time of screening
  5. Body weight greater than or equals to (>=) 45 kilograms (kg)
  6. Body mass index (BMI) within the range 18-32 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive)
  7. Male or female of non-childbearing potential For Part B (SLE participants):
  8. 18 to 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent form
  9. Documented clinical diagnosis of SLE according to the (European alliance of associations of rheumatology [EULAR]/ American College of Rheumatology [ACR] SLE classification criteria)
  10. Body weight >= 45 kg
  11. BMI within the range 18-32 kg/m^2 (inclusive)
  12. Male or female
  13. Capable of giving signed informed consent For Part D (CTD-ILD Participants)
  14. Participants must be 18 to 65 years of age, at the time of signing the informed consent form
  15. Documented clinical diagnosis of specific Connective Tissue Diseases in accordance with internationally recognised classification criteria
  16. Documented clinical diagnosis of interstitial lung disease (ILD) as determined by historical High-resolution computed tomography (HRCT)
  17. Participants must be on a stable dose of therapy to manage ILD and/or underlying connective tissue disease (CTD)
  18. Body weight >= 45 kg
  19. BMI within the range 18-32 kg/m^2 (inclusive)
  20. Male or female
  21. Capable of giving signed informed consent

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (49)

  1. For Part A and Part C (Healthy Participants):
  2. History or presence or cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurological disorders
  3. A history of recurrent infections, or treatment of a chronic infection within 3 months prior to the first dose of study drug
  4. Any acute infection (including upper respiratory tract infections and urinary tract infections) which has not fully resolved within four weeks before dosing
  5. Symptomatic herpes zoster within 3 months prior to screening
  6. Have a history of malignancy, or a strong family history of malignancies related to immunosuppression
  7. Clinically significant multiple or severe drug allergies, intolerance to topical corticosteroids, or severe post-treatment hypersensitivity reactions
  8. Abnormal blood pressure
  9. Evidence of active or latent Tuberculosis (TB)
  10. Alanine transaminase (ALT) >=1.1* Upper limit of normal (ULN)
  11. Total bilirubin >1.0*ULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >=1.5*ULN as long as direct bilirubin is less than or equal to (<=)1.5*ULN
  12. Presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and Hepatitis B core antibody (HBcAb) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  13. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  14. Positive Hepatitis C Ribonucleic acid (RNA) test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  15. Positive Human immunodeficiency virus (HIV) antibody test at screening
  16. Prior medical history of anaphylaxis
  17. QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF) >450 milliseconds (msec)
  18. Live vaccine(s) within 30 days before the dosing day or plans to receive such vaccines during the study For Part B (SLE participants):
  19. Any acute, severe lupus related flare during the Screening Period that needs immediate treatment
  20. Have clinical evidence of significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to SLE which, in the opinion of the principal investigator (PI), could confound the results of the clinical study or put the participant at undue risk
  21. Have an acute or chronic infection requiring management as follows:
  22. i. Currently on any suppressive therapy for a chronic infection such as pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster, or atypical mycobacteria ii. A serious infection requiring treatment with antibiotics and/or hospitalization if the last dose of antibiotics or the hospital discharge date was within 60 days of the first day of dosing (Day 1). Prophylactic anti-infective treatment is allowed
  23. Evidence of active or latent TB
  24. Confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or unexplained new-onset or deteriorating neurologic signs and symptoms
  25. ALT >2*ULN
  26. Total bilirubin >1.5*ULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5*ULN as long as direct bilirubin is >1.5*ULN
  27. Presence of HBsAg and/or HBcAb at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  28. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  29. Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  30. History or positive test at Screening for HIV
  31. QTcF >450 msec
  32. Solid or hematological malignancy or a history of malignancy (in the past 5 years) of except for basal cell or squamous cell in situ skin carcinomas, Cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or carcinoma in situ of the cervix that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  33. Live or live-attenuated vaccine(s) within 30 days prior to Screening For Part D Participants:
  34. A diagnosis of: ILD other than CTD-ILD and/or SLE
  35. FVC <= 45% predicted at Screening Pulmonary arterial hypertension, as determined by the Investigator, prior to Day 1
  36. Major surgery (including joint surgery) within 3 months prior to Screening or planned during the duration of the study
  37. Previous or planned major organ transplant (e.g. heart, lung, kidney, liver) or bone marrow transplant (e.g. autologous stem cell transplant)
  38. Have clinical evidence of significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to CTD-ILD (i.e., cardiovascular, metabolic, hematologic, GI, hepatic, renal, neurological, psychiatric, malignancy, or infectious diseases) which, in the opinion of the PI, could confound the results of the clinical study or put the participant at undue risk
  39. Have an acute or chronic infection including requiring management
  40. Evidence of active or latent TB
  41. Confirmed PML or unexplained new-onset or deteriorating neurologic signs and symptoms
  42. ALT >2*ULN
  43. Total bilirubin >1.5*ULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5*ULN as long as direct bilirubin is >1.5*ULN
  44. Presence of HBsAg and/or HBcAb at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  45. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  46. Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention
  47. History or positive test at Screening for HIV
  48. Solid or hematological malignancy or a history of malignancy (in the past 5 years) of except for basal cell or squamous cell in situ skin carcinomas, CIN or carcinoma in situ of the cervix that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  49. Live or live-attenuated vaccine(s) within 30 days prior to Screening or plans to receive such vaccines during the Screening period or during the clinical study

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: toczeń

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nipocalimab

A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus

Badane leki: nipocalimabPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechy+29

Miasta: Bydgoszcz, Bytom, Katowice, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku anifrolumab

A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus

Badane leki: anifrolumabPolskaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanadaMeksykNiemcyTajwan+2

Miasta: Bydgoszcz, Częstochowa, Katowice, Kraków i 7 innych miastWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku BI 3000202

A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Badane leki: BI 3000202PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyChorwacjaFilipiny+14

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Poznań, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH, Boehringer…

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049

A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)

Badane leki: MSC2584939DM5049PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyFrancja+15

Miasta: Kraków, Kraków, Poznań, Szczecin i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049

A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease

Badane leki: MSC2584939DM5049PolskaArmeniaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyFrancja+17

Miasta: Bytom, Kraków, Lublin, Malbork i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

Wszystkie badania: toczeń

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.