RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku laroprovstat
A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
Badane leki: laroprovstat
+3
+3W Polsce: Rekrutacja zakończonaNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Miażdżyca: badanie fazy III leku KJX839 i saline solution
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inklisiranu u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Tytuł w rejestrze: Study to Evaluate Efficacy and Safety of Inclisiran in Children With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Miażdżyca (Heterozygous Familial Hypercholesterolemia)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 11.06.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 24
- Badany lek
- KJX839, saline solution
- Sponsor
- Novartis Pharma AG
- Terminy (planowane)
- 26 lutego 2025 - 4 stycznia 2030
- Kraje
23: Argentyna, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Izrael…- Numer w rejestrze
- 2024-514594-21-00 (CTIS), NCT06597019 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Novartis Investigative Site RekrutujeBiałystokKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Rekrutacja zakończonaBiałystokKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeGdańskKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rekrutacja zakończonaGdańskKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Novartis Investigative Site RekrutujeŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Pierwszorzędowym celem badania jest wykazanie wyższej skuteczności inklisiranu w porównaniu z placebo w odniesieniu do obniżenia stężenia LDL-C [zmiana procentowa] w 330. dniu (1. roku) u dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) z HeFH i podwyższonym stężeniem LDL-C
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| INCLISIRAN | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| N/A (Placebo to KJX839 (Inclisiran) 0 mg/1.5 mL Solution for injection in vial) | Placebo | N/A |
| INCLISIRAN (KJX839) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- chłopcy i dziewczynki w wieku od 6 do < 12 lat w momencie wizyty przesiewowej;
- HeFH rozpoznana na podstawie badania genetycznego lub kryteriów fenotypowych
- Stężenie LDL-C na czczo > 130 mg/dl (3,4 mmol/l) na wizycie przesiewowej
- W przypadku uczestników w wieku od 8 do < 12 lat przyjmowanie statyny w optymalnej dawce (na podstawie decyzji badacza) w skojarzeniu z innym lekiem hipolipemizującym (np. ezetymibem) lub w monoterapii, chyba że terapia statynami nie jest tolerowana. W przypadku uczestników w wieku < 8 lat podstawowe leczenie hipolipemizujące jest stosowane zależnie decyzji badacza
- Pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące (takie jak statyna i (lub) ezetymib) muszą przyjmować stałą dawkę przez ≥ 30 dni przed wizytą przesiewową; nie dopuszcza się planowania zmiany leku lub dawki w trakcie udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Przebyte (w okresie 90 dni poprzedzających wizytę przesiewową) leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9
- Hipercholesterolemia wtórna, np. niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy
- Postać homozygotyczna hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH)
- Masa ciała < 16 kg w momencie wizyty przesiewowej i (lub) randomizacji (w dniu 1.)
- Czynna choroba wątroby, zdefiniowana jako rozpoznana, występująca obecnie patologia wątroby o podłożu zakaźnym, nowotworowym lub metabolicznym bądź niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 3-krotności GGN bądź zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 2-krotności GGN (nie dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedawne i (lub) planowane stosowanie innych badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: miażdżyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku obicetrapib
A Double-Blind, Randomized, Comparative Study of Obicetrapib and Bempedoic Acid on top of Maximally Tolerated Lipid-Lowering Therapy in Patients With Dyslipidemia at High to Very…
Badane leki: obicetrapib
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Clinical Trial On The Effect Of Artisterol On Risk Factors In Individuals With Suboptimal Cholesterol Levels
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3502970
A Study of Orforglipron (LY3502970) on Cardiovascular Outcomes in Adults With Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease (ATTAIN-Outcomes)
Badane leki: LY3502970
+30
+30RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AMG 133
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Impactof Maridebart Cafraglutide on Cardiovascular Outcomes in Participants with Atherosclerotic…
Badane leki: AMG 133
+27
+27RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku LY3473329
Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Badane leki: LY3473329+20
+20Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.