RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku cytarabine i azacitidine
A Study of CHM-029 in Participants With NPM1 Mutated, KMT2A or NUP98 Rearranged AML
Badane leki: cytarabineazacitidineCHM-029daunorubicin
+1
+1W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Białaczka: badanie fazy III leku ASTX030 i azacitidine
Badanie preparatu ASTX030 (cedazurydyny w połączeniu z azacytydyną) w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub ostrej białaczki szpikowej (AML)
Tytuł w rejestrze: A Multi-phase Study of ASTX030 (Azacitidine and Cedazuridine) in Myeloid Neoplasm Alone or in Combination With Venetoclax in AML (AZTOUND Study)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Białaczka, Zespół mielodysplastyczny (Myelodysplastic Syndromes (MDS), Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 45, łącznie 200
- Badany lek
- ASTX030, azacitidine
- Sponsor
- Taiho Oncology Inc.
- Terminy (planowane)
- 16 czerwca 2025 - 15 listopada 2027
- Kraje
- 10: Czechy, Francja, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-515098-93-00 (CTIS), NCT04256317 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- LublinKontakt
- ŁódźKontakt
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum RekrutujeŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
• Ustalenie równoważności AUC azacytydyny (90% CI 0,8, 1,25) pomiędzy ostateczną wybraną dawką ASTX030 z fazy II przy użyciu preparatu złożonego (FDC) a azacytydyną podawaną podskórnie w dawce 75 mg/m2/dobę w różnych zakresach wartości BSA.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| AZACITIDINE, CEDAZURIDINE | badany | CAPSULE, oral |
| AZACITIDINE | badany | CAPSULE, oral |
| AZACITIDINE (Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection) | porównawczy | SUSPENSION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| AZACITIDINE, CEDAZURIDINE | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Uczestnik jest w wieku ≥18 lat.
- Uczestnik musi przestrzegać wymogów dotyczących stosowania antykoncepcji określonych w protokole.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić prawnie skuteczną świadomą zgodę oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
- Uczestnik ma potwierdzone MDS lub CMML oraz kwalifikuje się do i może odnieść korzyści z leczenia azacytydyną podawaną w monoterapii zgodnie z francusko-amerykańsko-brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi podtypu zespołu mielodysplastycznego: lub MDS z pośrednim-2 lub wysokim ryzykiem MDS zgodnie z wytycznymi IPSS (Greenberg P, et al. Blood. 1997; 89: 2079-2088).
- Wynik w skali ECOG wynoszący 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów: a. Bilirubina całkowita lub bezpośrednia ≤2 × GGN; AST/ SGOT i ALT/SGPT ≤2,5 × GGN. b. Obliczony CrCl >50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub innych medycznie akceptowalnych wzorów.
- Uczestnicy po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych nie mogą mieć żadnych oznak choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i przez ≥3 tygodnie przed rozpoczęciem badania nie mogą stosować ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
- Uczestnik nie przeszedł poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Uczestnik nie otrzymywał chemioterapii cytotoksycznej (z wyjątkiem hydroksymocznika) w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Uczestnik jest w stanie połknąć wymaganą liczbę kapsułek w ciągu 10 minut i może wytrzymać 4 godziny na czczo
- Przewidywana długość życia uczestnika wynosi >=12 tygodni.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Uczestnik ma czynną niekontrolowaną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
- Stwierdzony w wywiadzie inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niektórych odpowiednio leczonych i/lub kontrolowanych innymi metodami nowotworów oraz nowotworów we wczesnym stadium, w przypadku których nie jest wymagane leczenie.
- W przypadku uczestników z MDS/MPN – obecność choroby pozaszpikowej, w tym klinicznie wyczuwalnej hepatomegalii lub splenomegalii.
- Wcześniejsze leczenie >1 cyklem decytabiny lub azacytydyny.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek badane leczenie w okresie 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia lub u uczestnika występują istotne klinicznie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem badanego leku.
- Uczestnik nie może przerwać leczenia lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (agoniści GLP-1 i/lub GIP w cyklach 1 i 2).
- U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na cedazurydynę lub azacytydynę bądź którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
- U uczestnika występuje niekorzystny poziom ryzyka medycznego z powodu niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych.
- Uczestnik ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- U uczestnika stwierdzono dodatni wynik badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z wyjątkiem osób z niewykrywalną wiremią w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- U uczestnika występuje choroba zagrażająca życiu, niekontrolowany stan chorobowy lub zaburzenie czynności układu narządów, bądź inne przyczyny, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm ASTX030 lub zagrażać integralności wyników badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: białaczka
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku QTX-2101
Pivotal Open-label Phase 3 Clinical Study of QTX-2101 in Adult Patients With Acute Promyelocytic Leukemia
Badane leki: QTX-2101
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku asciminib hydrochloride i ABL001
Study to Determine the Efficacy and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Ph+ CML-CP
Badane leki: asciminib hydrochlorideABL001
+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bleximenib
HOVON 181 AML: Bleximenib or Placebo in Combination with Standard Induction and Consolidation Therapy followed by Maintenance for the Treatment of Patients with Newly Diagnosed…
Badane leki: bleximenib
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.