RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+20
+20Rak piersi: badanie kliniczne fazy III
Elacestrant w porównaniu ze standardową terapią hormonalną u kobiet i mężczyzn z HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi o wysokim ryzyku nawrotu, z dodatnim wynikiem badania na obecność przerzutów do węzłów chłonnych i na obecność receptora estrogenowego – globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 prowadzone metodą otwartej próby (ELEGANT)
Tytuł w rejestrze: A Study of Elacestrant Versus Standard Endocrine Therapy in Women and Men With ER+,HER2-, Early Breast Cancer With High Risk of Recurrence
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Node-positive, Estrogen Receptor-positive, HER2-negative, Early Breast Cancer with High Risk of Recurrence)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 109, łącznie 2458
- Sponsor
- Stemline Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 28 lutego 2025 - 30 czerwca 2032
- Kraje
30: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Hiszpania, Holandia…- Numer w rejestrze
- 2024-515445-42-00 (CTIS), NCT06492616 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- GdyniaKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- LublinKontakt
- LublinKontakt
- Ip Clinic Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- OtwockKontakt
- OtwockKontakt
- Pratia S.A. Wycofany z badaniaPoznańKontakt
- PoznańKontakt
- Wielkopolskie Centrum Onkologii-Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dzien RekrutujePoznańKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności elacestrantu w porównaniu ze standardową terapią hormonalną pod względem czasu przeżycia bez inwazyjnego raka sutka (IBCFS) u uczestników z wczesną postacią raka sutka ER+, HER2-, z przerzutami do węzłów chłonnych i wysokim ryzykiem nawrotu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TAMOXIFEN | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| ANASTROZOLE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| EXEMESTANE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| ELACESTRANT | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| ELACESTRANT | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| LETROZOLE | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (2)
- Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony status ER+ (≥ 10% immunohistochemicznie [IHC]), HER2- [guzy o wartości IHC = 0, 1+ lub 2+ i z ujemnym wynikiem w hybrydyzacji in situ [ISH] (bez amplifikacji). Negatywny wynik ISH bez badania IHC będzie również kwalifikowalny] w preparacie biopsji guza lub końcowej próbki pobranej śródoperacyjnie do badań histopatologicznych podczas resekcji inwazyjnego raka sutka we wczesnym stadium, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/Kolegium Amerykańskich Patologów (CAP)
- Uczestnicy, którzy aktualnie przyjmują terapię hormonalną oraz byli poddawani przez co najmniej 24 miesiące, ale nie dłużej niż 60 miesięcy, terapii hormonalnej w momencie randomizacji (C1D1) obejmującej lub nie inhibitor CDK4/6 oraz obejmującej lub nie agonistę LHRH. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem CDK4/6 lub inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) muszą mieć zakończone takie leczenie lub je przerwać zgodnie z okresem wypłukiwania przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Uczestnicy z zapalną formą raka sutka.
- Wcześniejszy (tożstronny lub przeciwstronny) inwazyjny rak sutka w wywiadzie.
- Uczestnicy, którzy przerwali standardowe adjuwantowe leczenie hormonalne na okres dłuższy niż 6 miesięcy lub którzy nie przyjmują bieżącego adjuwantowego leczenia hormonalnego w okresie dłuższym niż 6 miesięcy przed randomizacją.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.