RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku SHR8735
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients With Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (ExCIT)
Badane leki: SHR8735
+5
+5W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+8
+8Małopłytkowość immunologiczna: badanie fazy III leku ARGX-113
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efgartigimodu podawanego dożylnie u dorosłych uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Tytuł w rejestrze: A Study to Assess the Efficacy and Safety of Efgartigimod IV in Adult Participants With Primary Immune Thrombocytopenia
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Małopłytkowość immunologiczna (Primary Immune thrombocytopenia (ITP))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 17
- Badany lek
- ARGX-113
- Sponsor
- Argenx
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2025 - 17 maja 2028
- Kraje
18: Austria, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Czechy, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia…- Numer w rejestrze
- 2024-515451-38-00 (CTIS), NCT06544499 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Pratia Hematologia Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Pratia Onkologia Katowice RekrutujeKatowiceKontakt
- LublinKontakt
- LublinKontakt
- LublinKontakt
- LublinKontakt
- ŁódźKontakt
- Nowy SączKontakt
- ToruńKontakt
- ToruńKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności efgartigimodu podawanego dożylnie w porównaniu z placebo podawanym dożylnie w zakresie kontroli choroby.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo for efgartigimod) | Placebo | N/A |
| EFGARTIGIMOD ALFA (ARGX-113) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart 20 mg/mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i być w stosownym dla danej lokalizacji wieku, który uprawnia go do wyrażenia zgody na udział w badaniach klinicznych na dzień podpisania Formularza świadomej zgody.
- Udokumentowana średnia liczba płytek krwi w punkcie początkowym wynosząca <30 x 10^9/l przed randomizacją.
- Udokumentowany czas trwania pierwotnej małopłytkowości immunologicznej powyżej 12 miesięcy na dzień podpisania Formularza świadomej zgody.
- Udokumentowane wcześniejsze leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z zastosowaniem co najmniej 1 z następujących leków: kortykosteroidy, immunoglobulina dożylna (IVIg), immunoglobulina anty-D (w przypadku uczestników, którzy nie zostali poddani splenektomii i mają status Rho(D)-dodatni), agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA) lub rytuksymab.
- Udokumentowana, niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej kortykosteroidami, IVIg, immunoglobuliną anty-D (w przypadku uczestników, którzy nie zostali poddani splenektomii i mają status Rho(D)-dodatni), TPO-RA, rytuksymabem (szczegółowe kryteria podano w protokole).
- Udokumentowana, wcześniejsza odpowiedź, zdefiniowana jako 1 wynik w zakresie liczby płytek krwi na poziomie ≥50 × 10^9/l, na co najmniej 1 z następujących metod leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w ciągu 3 lat poprzedzających datę podpisania Formularza świadomej zgody: prednizon, deksametazon, inne lub nieokreślone kortykosteroidy, IVIg lub immunoglobulina anty-D (w przypadku uczestników, którzy nie zostali poddani splenektomii i mają status Rho(D)-dodatni).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Stwierdzona choroba autoimmunologiczna lub dowolne schorzenie, poza badanym wskazaniem, które zakłóciłyby rzetelną ocenę objawów klinicznych pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, wpłynęłyby na wyniki badania lub naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Wtórna małopłytkowość immunologiczna
- Małopłytkowość nieimmunologiczna
- Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
- Ciężkie lub krytyczne krwawienie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: małopłytkowość immunologiczna
RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku ARGX-113
A Study of Efgartigimod IV in Participants From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP)
Badane leki: ARGX-113
+4
+4RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku NVG-2089
Safety, Tolerability, and Efficacy of NVG-2089 in Participants With Immune Thrombocytopenia
Badane leki: NVG-2089
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Rilzabrutinib in Adults With Immune Thrombocytopenia (ITP) Who Failed First-line Treatment
Badane leki: rilzabrutinib
+2
+2RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku mezagitamab
A Follow-up Study of Mezagitamab in Adults With Chronic Primary Immune Thrombocytopenia
Badane leki: mezagitamab
+12
+12RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Home Monitoring of Complete Blood Count Performed by Patients - a Pilot Study on the Implementation Process in South Baltic Countries.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.