RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku SHR8735
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients With Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (ExCIT)
Badane leki: SHR8735
+5
+5W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Małopłytkowość immunologiczna: badanie fazy III leku rilzabrutinib
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest podawany doustnie lek o nazwie rilzabrutynib u osób dorosłych, które chorują na małopłytkowość immunologiczną (ITP), którym nie pomogło leczenie pierwszego rzutu obejmujące stosowanie kortykosteroidów, podawanie dożylne immunoglobuliny i/lub podawanie dożylne immunoglobuliny anty-D.
Tytuł w rejestrze: Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Rilzabrutinib in Adults With Immune Thrombocytopenia (ITP) Who Failed First-line Treatment
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Małopłytkowość immunologiczna (immune thrombocytopenia (ITP))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 17
- Badany lek
- rilzabrutinib
- Terminy (planowane)
- 15 grudnia 2025 - 31 grudnia 2028
- Kraje
- 10: Austria, Czechy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Polska, USA, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-522070-36-00 (CTIS), NCT07007962 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. RekrutujeGdańskKontakt
- Investigational Site Number : 6160002 RekrutujeGdańskKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- ŁódźKontakt
- Aidport Sp. z o.o. RekrutujeSkórzewoKontakt
- Investigational Site Number : 6160003 RekrutujeSkórzewoKontakt
- Investigational Site Number : 6160004 RekrutujeSłupskKontakt
- SłupskKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy rilzabrutinib może zapewnić długotrwałe zwiększenie liczby płytek krwi u dorosłych z pierwotną ITP, u których leczenie pierwszej linii jest nieskuteczne.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RILZABRUTINIB | badany | TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) w wywiadzie medycznym.
- Stopień sprawności 2. lub niższy w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
- Uczestnik otrzymał co najmniej jeden cykl terapii pierwszego rzutu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi lub lokalnym standardem opieki (np. doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, dożylne preparaty immunoglobulin, anty-D). Uwaga: uczestnicy mogli otrzymać kilka cykli terapii pierwszego rzutu, kolejno lub w skojarzeniu.
- Historia odpowiedzi płytek krwi w trakcie leczenia terapią pierwszego rzutu.
- U uczestnika wystąpiła utrata odpowiedzi, nawrót choroby lub uzależnienie od sterydów.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania.
- Wszystkie środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób biorących udział w badaniach klinicznych.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek (hemoglobina >9 g/dl w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 badania), bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/μl, AST i ALT ≤1,5 × górna granica normy (GGN), albuminy ≥3 g/dl, całkowita bilirubina ≤1,5 × GGN (chyba że u uczestnika udokumentowano zespół Gilberta), szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >50 ml/min/1,73 m² (równanie kreatyniny CKD-EPI 2021 [Race-Free]), wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) mieszczą się w 20% zakresów normy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w sposób opisany w punkcie 10.1 (Załącznik 1 do protokołu), obejmującą zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole. W krajach, w których pełnoletniość wynosi powyżej 18 lat, specjalną ICF musi podpisać także przedstawiciel ustawowy uczestnika (Załącznik 1, punkt 10.1.3).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (30)
- Uczestnicy z rozpoznaniem wtórnej ITP
- Uczestnicy z rozpoznanym zespołem Evansa.
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym w wywiadzie.
- Uczestnik ze stwierdzonym w wywiadzie lub aktualnie występującym krwawieniem zagrażającym życiu (np. krwawieniem powodującym niestabilność hemodynamiczną lub upośledzenie oddychania) z powodu ITP.
- Uczestnicy z chłoniakiem, białaczką lub dowolnym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usuniętego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, bez dowodów na chorobę przerzutową w ciągu 3 lat.
- Uczestnicy z przeszczepem narządów litych w wywiadzie.
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia, w tym chorobami genetycznymi, innymi niż ITP w wywiadzie.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania
- Dodatni wynik testu molekularnego w kierunku COVID-19 (jeśli testy w kierunku COVID-19 są wymagane, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, które zostaną ustalone dla każdej placówki).
- Uczestnik otrzymał kolejne/zaawansowane leczenie w celu leczenia ITP lub został poddany splenektomii przed Dniem 1 badania.
- Uczestnikowi podawano leki o znanym potencjale poprawy małopłytkowości w celu leczenia innych schorzeń w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku lub w ciągu 14 dni od Dnia 1 badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub planowanuje się podawać uczestnikowi leki o znanym potencjale poprawy małopłytkowości w przypadku dowolnego wskazania w trakcie trwania badania.
- Zakażenie HIV.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania.
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) albo bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Osoby umieszczone w zakładzie zamkniętym ze względu na przepisy lub regulacje prawne; więźniowie lub uczestnicy, którzy są zgodnie z prawem umieszczeni w zakładzie zamkniętym.
- Uczestnik niekwalifikujący się do udziału, niezależnie od powodu, według oceny Badacza, w tym z powodu stanów medycznych lub klinicznych albo uczestnicy potencjalnie stwarzają ryzyko niestosowania się do procedur badania.
- W wywiadzie czynna lub utajona gruźlica (ang. tuberculosis, TB) (chyba że uczestnik ukończył pełny cykl leczenia przeciwgruźliczego lub specjalista stwierdzi, że uczestnik był odpowiednio leczony i może rozpocząć leczenie lekiem immunosupresyjnym). Dodatni wynik testu w kierunku gruźlicy (QuantiFERON-TB-Gold) [QFT] lub równoważny) przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Uczestnikami są pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania albo najbliżsi członkowie rodzin takich osób (w powiązaniu z punktem 1.61 rozporządzenia E6 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej przyjętego przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji [ICH]).
- Nadwrażliwość na dowolną interwencję stosowaną w ramach badania (lub jej składowe) lub na dowolny lek albo inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Uczestnicy z niekontrolowanym lub aktywnym zakażeniem wirusem HBV: uczestnicy z dodatnim HBsAg i/lub DNA wirusa HBV.
- Uczestnicy z aktywnym zakażeniem wirusem HCV: dodatni wynik testu HCV-RNA i dodatni wynik testu anty-HCV.
- Aktualne używanie narkotyków lub alkoholu.
- Oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, zewnętrzna przetoka żółciowa, znaczna resekcja jelita lub jakikolwiek inny stan, który mógłby uniemożliwić odpowiednie wchłanianie badanego leku.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed Dniem 1 badania lub mają zaplanowaną operację w czasie trwania badania.
- Proszę zapoznać się z protokołem badania
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: małopłytkowość immunologiczna
RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku ARGX-113
A Study of Efgartigimod IV in Participants From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP)
Badane leki: ARGX-113
+4
+4RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku NVG-2089
Safety, Tolerability, and Efficacy of NVG-2089 in Participants With Immune Thrombocytopenia
Badane leki: NVG-2089
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku mezagitamab
A Follow-up Study of Mezagitamab in Adults With Chronic Primary Immune Thrombocytopenia
Badane leki: mezagitamab
+12
+12RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Home Monitoring of Complete Blood Count Performed by Patients - a Pilot Study on the Implementation Process in South Baltic Countries.
RekrutujeFaza I
Pemfigoid: badanie fazy I leku RAY121
Phase 1b Long-term Extension Trial of RAY121 in Immunological Diseases (RAINBOW-LTE Trial)
Badane leki: RAY121+11
+11Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.