RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku SHR8735
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Hetrombopag Olamine Tablets Vs Placebo in Patients With Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia (ExCIT)
Badane leki: SHR8735
+5
+5W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Małopłytkowość immunologiczna: badanie fazy II leku NVG-2089
Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność produktu NVG-2089 u uczestników z małopłytkowością immunologiczną
Tytuł w rejestrze: Safety, Tolerability, and Efficacy of NVG-2089 in Participants With Immune Thrombocytopenia
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Małopłytkowość immunologiczna (Immune Thrombocytopenia (ITP))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 4
- Badany lek
- NVG-2089
- Sponsor
- Nuvig Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 9 września 2025 - 20 listopada 2027
- Kraje
- 4: Grecja, Hiszpania, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2024-520359-26-00 (CTIS), NCT07095127 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Pratia Onkologia Katowice RekrutujeKatowiceKontakt
- Aidport Sp. z o.o. RekrutujeSkórzewoKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu NVG-2089 u uczestników z ITP
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NVG-2089 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenious infusion |
| HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IV) (IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.) | pomocniczy | PHF00230MIG, intravenious infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Płeć męska lub żeńska, wiek 18–80 lat na etapie badań przesiewowych.
- Rozpoznanie uporczywej (>3 miesiące oraz ≤12 miesięcy) lub przewlekłej (>12 miesięcy) pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ang. immune thrombocytopenia, ITP). Jeśli uczestnik był wcześniej leczony na ITP, musi mieć w wywiadzie odpowiedź na co najmniej jedną wcześniejszą terapię (definiowaną jako zwiększenie liczby płytek krwi do ≥50 000 komórek/mm3 ze wzrostem o ≥20 000 komórek/mm3 w stosunku do liczby płytek krwi przed leczeniem).
- "3. B3. Brak objawów lub niewielkie krwawienie śluzówkowo-skórne i liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3 oznaczona w drodze dwóch osobnych pomiarów w odtsępie co najmniej 5 dni w okresie badań przesiewowych.
- "4. Jeśli uczestnik otrzymywał wcześniej leczenie IVIg, musiał wykazywać wystarczającą odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi (podwojenie liczby płytek krwi w ciągu 7 dni od wlewu IVIg) i nie mógł utracić odpowiedzi na nie w okresie leczenia."
- "5. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1."
- "6. Uczestniczki, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej zdolnym do spłodzenia potomstwa, muszą stosować podwójną antykoncepcję (w tym barierową antykoncepcję i inną metodę) przez co najmniej 28 dni przed badaniami przesiewowymi i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Uczestniczki nie mogą również w tym okresie oddawać komórek jajowych na potrzeby reprodukcji. Wyjątek stanowią uczestniczki po sterylizacji chirurgicznej lub kobiety po menopauzie (zdefiniowanej jako samoistny brak miesiączki przez 12 miesięcy lub samoistny brak miesiączki przez 6 miesięcy przy stężeniu hormonu folikulotropowego w surowicy >40 mIU/ml, lub 6 tygodni po obustronnym chirurgicznym usunięciu jajników z histerektomią lub bez). Abstynencja może być alternatywnym rozwiązaniem, pod warunkiem, że jest to typowy styl życia i preferowana metoda antykoncepcji dla uczestniczki."
- Uczestnik jest zdolny lub jego przedstawiciele ustawowi są zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik jest zdolny lub jego przedstawiciele ustawowi są zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)
- Wtórne postacie ITP (np. ITP w następstwie zakażenia, chorób autoimmunologicznych, chorób limfoproliferacyjnych i stosowania leków)
- "Dowolna z poniższych sytuacji podczas badania przesiewowego: a. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV): dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg) b. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): dodatni wynik serologiczny na obecność przeciwciał HCV c. Dodatni wynik badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV)"
- "11. Przetoczenie krwi, produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) lub plazmafereza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym."
- "12. Zmiana obecnej terapii ITP (np. prednizon, metyloprednizon, mykofenolan, dapson, danazol, azatiopryna lub agonista receptora TPO) lub dawki w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym."
- "13. Przyjmowanie deksametazonu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym."
- "14. Otrzymanie rytuksymabu lub środka anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym."
- "15. Otrzymanie inhibitora noworodkowego receptora Fc (FcRn) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym."
- "16. Otrzymanie IVIg w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym."
- Otrzymanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- "18. Przyjmowanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym."
- Jednoczesne leczenie innymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi i (lub) Fc."
- "2. Splenektomia w wywiadzie."
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków obecnie albo w przeszłości (tj. w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej, chyba że wynika on ze stosowania leków przepisanych przez lekarza prowadzącego w związku z wcześniej istniejącym, trwającym schorzeniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz te, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub które nie chcą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń (takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub wazektomia u partnera) do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Ograniczony dostęp do żył.
- Stwierdzona alergia na lek badany (NVG-2089) i (lub) na którykolwiek z jego składników.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, chyba że uczestnik otrzymał leczenie mające na celu wyleczenie go zakończone przed rozpoczęciem badania przesiewowego. Dopuszczalny jest udział uczestników z w pełni usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy.
- Przeszczep narządu litego w wywiadzie lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
- "5. Planowany lub przewidywany zabieg medyczny lub chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny, w okresie prowadzenia badania."
- "6. Klinicznie istotne czynne lub przewlekłe niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze na etapie badań przesiewowych, w tym czynne zakażenie wirusowe na etapie badań przesiewowych."
- "7. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza zakłócałby oceny lub procedury badania i (lub) narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko."
- "8. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii w badaniu EKG >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety), źle kontrolowane migotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości."
- Inne istotne zaburzenia czynności narządów, w tym między innymi zaburzenia hematologiczne, czynności nerek lub wątroby udokumentowane za pomocą poniższych wyników: a. Bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5 × 10^9/l b. Hemoglobina (Hgb) <9 g/dl c. Aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa ≥dwukrotność górnej granicy normy (GGN) d. albumina ≤3 g/dl e. bilirubina całkowita ≥1,5 × GGN f. szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73m2 obliczony metodą CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Wcześniejsze leczenie produktem badanym (NVG-2089).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: małopłytkowość immunologiczna
RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku ARGX-113
A Study of Efgartigimod IV in Participants From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP)
Badane leki: ARGX-113
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Rilzabrutinib in Adults With Immune Thrombocytopenia (ITP) Who Failed First-line Treatment
Badane leki: rilzabrutinib
+2
+2RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku mezagitamab
A Follow-up Study of Mezagitamab in Adults With Chronic Primary Immune Thrombocytopenia
Badane leki: mezagitamab
+12
+12RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Home Monitoring of Complete Blood Count Performed by Patients - a Pilot Study on the Implementation Process in South Baltic Countries.
RekrutujeFaza I
Pemfigoid: badanie fazy I leku RAY121
Phase 1b Long-term Extension Trial of RAY121 in Immunological Diseases (RAINBOW-LTE Trial)
Badane leki: RAY121+11
+11Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.