Badanie testujace nowy lek Lisaftoclax w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (GLORA-3)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)

1. Wiek ≥18 lat
2. Pacjent z nowym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML) de novo na podstawie kryteriów WHO 2022 dotyczących ostrej białaczki szpikowej, niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii (cytarabina i antracykliny) ze względu na wiek lub chorobę współistniejącą. Starszych pacjentów z AML / pacjentów z AML nietolerujących standardowej chemioterapii definiuje się w następujący sposób: (1) wiek ≥70 lat; lub (2) wiek ≥18 lat i <70 lat, przy czym pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: • wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG wynoszący 2–3; • stwierdzona w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF) wymagająca leczenia klinicznego, frakcja wyrzutowa ≤50% albo przewlekła stabilna dławica piersiowa; • zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% lub natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) ≤65%; • 30 ml/min ≤ klirens kreatyniny <45 ml/min; • 1,5 × GGN < bilirubina całkowita ≤3,0 × GGN; • inne choroby współistniejące, które uniemożliwiają stosowanie u uczestników chemioterapii standardowej, według uznania badacza, muszą zostać ocenione i zatwierdzone przez sponsora przed włączeniem uczestników do badania.
3. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
4. Pacjent, który jest w stanie przyjmować leki doustnie.
5. Pacjent w wieku ≥70 lat z wynikiem ECOG 0–2 lub pacjent w wieku ≥18 lat i <70 lat z wynikiem ECOG 0–3.
6. Klirens kreatyniny (CCr) musi wynosić ≥30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta; patrz załącznik).
7. Liczba krwinek białych (WBC) ≤30 × 10⁹/l (do osiągnięcia tego kryterium dopuszcza się stosowanie hydroksykarbamidu).
8. Czynność wątroby: stężenie ALT i AST ≤2,5 × GGN oraz stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 × GGN (bilirubina całkowita ≤3 × GGN w przypadku pacjentów w wieku ≥18 lat i <70 lat).
9. Mężczyźni i kobiety zdolne do posiadania potomstwa (tylko kobiety po menopauzie, u których menstruacja nie występuje przez co najmniej 12 miesięcy, mogą być uznane za niepłodne), którzy zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji potwierdzonych przez badacza przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
10. Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur w ramach badania.
11. Gotowość i zdolność do poddania się procedurom w ramach badania i badaniom kontrolnym.