Wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu wykazanie wartości diagnostycznej 68Ga-PSMA-11 (w PET/CT i PET/MR) u chorych z rakiem gruczołu krokowego pośredniego i wysokiego ryzyka przed wdrożeniem leczenia radykalnego oraz u chorych z rozpoznaniem wznowy biochemicznej po przebytym leczeniu radykalnym

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)

1. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
2. Wiek ≥18 lat
3. Grupa 1: Chorzy z rozpoznaniem lub dużym prawdopodobieństwem RGK średniego i wysokiego ryzyka wg ISUP, u których planowane jest wdrożenie leczenia radykalnego
4. Grupa 1: Gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją i badaniem histopatologicznym lub ujemna wynik BAC przy wynikach mpMR i PSA wskazujących n duże ryzyko RGK
5. Grupa 1: Wyniki wskazujące na RGK średniego (Gleason score 7 lub cT2b lub PSA 10-20 ng/ml) lub wysokiego (Gleason score > 7 lub cT2c lub PSA > 20 ng/ml) ryzyka wg ISUP
6. Grupa 1: Wartość kreatyniny pozwalająca na bezpieczne wykonanie badania PET/MR ze środkiem kontrastowym: kreatynina mniejsza lub równa 1,5x górnej granicy normy, klirens kreatyniny >60 mL/min
7. Grupa 1: Przeprowadzone badanie mpMR miednicy/prostaty, nie wcześniej niż 90 dni przed włączeniem do projektu
8. Grupa 1: Stan po wykonaniu BAC gruczołu krokowego (wyniki mogą być niejednoznaczne)
9. Group 2: Chorzy na RGK po leczeniu radykalnym, przy wznowie biochemicznej wg kryteriów EAU, u których planuje się dalsze leczenie, a wynik badania obrazowego/molekularnego może wpłynąć na zmianę decyzji terapeutycznej
10. Grupa 2: Gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją lub badaniem histopatologicznym
11. Grupa 2: Po leczeniu radykalnym
12. W przypadku chorych po radykalnej prostatektomii: z co najmniej dwukrotnym pomiarem PSA ≥0,2 ng/ml nie wcześniej niż po 6 tygodniach po radykalnej prostatektomii LUB PSA≥0,1 przy PSAdt (PSA doubling time) <3 mies. PSA w co najmniej dwóch kolejnych badaniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed kwalifikacją (ostatnie oznaczenie w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją, nie trzeba robić w dzień wizyty)
13. Lub: w przypadku chorych po radykalnej radioterapii: wznową biochemiczną definiowaną jako nadir PSA + 2 ng/ml bierzemy pod uwagę najniższe stężenie PSA podczas ADT + 2ng/ml)
14. Lub: jeżeli leczenie radykalne obejmowało włączenie hormonoterapii: trzy kolejne wzrosty stężenia PSA, z których co najmniej dwa pomiary ze wzrostem co najmniej 50% powyżej poziomu nadir oraz aktualne PSA > 2 ng/mL