Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki kwasu acetylosalicylowego jako leczenia dodanego do standardowej terapii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ASPIRIN BD)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

1. Współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, otępienie, uzależnienie, OCD, depresja inna niż w przebiegu ChAD);
2. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w sposób przewlekły z powodu schorzeń somatycznych;
3. Regularne stosowanie steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dopuszczalne jest sporadyczne stosowanie NLPZ), metotreksatu, digoksyny, acetazolamidu, leków przeciwcukrzycowych – insuliny i leków grupy pochodnych sulfonylomocznika, leków przeciwkrzepliwych (pochodne kumaryny, heparyna, doustne antykoagulanty z grupy nie antagonistów witaminy K - riwaroksaban, apiksaban, dabigatran ), leków trombolitycznych lub hamujących agregację płytek (tiklopidyna, klopidogrel)
4. Przyjmowanie walproinianów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania (z uwagi na ryzyko istotnych interakcii z ASA)
5. Znana alergia lub nadwrażliwość na ASA lub inne leki z grupy NLPZ;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Astma, która w opinii badacza zwiększyłaby ryzyko wystąpienia ataku astmy; poważne schorzenia somatyczne w wywiadzie (np. istotna wada zastawkowa serca , niewydolność serca , kardiomiopatia przerostowa, ciężka lub pogarszająca się choroba układu krążenia, klinicznie istotne nieprawidłowości EKG (zdefiniowane jako PR >240msec, zespół QRS >110msec, QTcF >500, obniżenie odcinka ST o >2 mm, uniesienie odcinka ST o >1mm ciężka obturacyjna choroba płuc, nieleczona choroba tarczycy, rozpoznany HIV lub zapalenie wątroby typu A, B lub C, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cukrzyca insulinozależna, dna moczanowa). Kryterium to obejmuje wszelkie somatyczne niewyrównane (przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania) stany chorobowe; pozytywny wywiad w kierunku choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerki lub innego nieprawidłowego stanu, który upośledza funkcję tych organów i może skutkować możliwością zmienionej absorpcji, nadmiernej akumulacji lub zaburzenia metabolizmu lub wydalania badanego leku. Badacz powinien kierować się dowodami, takimi jak: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita itp.) lub aktualna diagnoza aktywnej chorobyprzewodu pokarmowego, owrzodzenie żółądka lub dwunastnicy, przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie przykątniczego odcinka jelita krętego lub krwawienie z przewodu pokarmowego); uszkodzenie wątroby, tj. wartości ≥ 3-krotności górnej granicy normy dla co najmniej dwóch z poniższych – ALT, ASP, LDH, alkaliczna fosfataza lub bilirubina; upośledzenie czynności nerek, na co wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla azotu mocznikowy we krwi (≥ 30 mg/dl) i kreatyniny (≥ 2 mg/dl), a także przez obecność nieprawidłowych składników moczu (np. Albuminuria);
8. Pacjent, który w ciągu 30 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem badania otrzymał jakikolwiek lek eksperymentalny niedopuszczony do obrotu w kraju, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.
9. Pacjentki obficie miesiączkujące. Obiektywnie obfite krwawienia miesiączkowe definiuje się jako przedłużającą się (>7 dni) nadmierną utratę krwi o objętości ponad 80 ml na cykl miesiączkowy. Do objawów klinicznych przepowiadających obfite krwawienia miesiączkowe należą skrzepy o rozmiarach >2,5 cm, małe stężenie ferrytyny w surowicy, przesiąkanie i konieczność zmiany podpaski lub tamponu częściej niż co godzinę, jak również krwotok miesiączkowy.
10. Aktualne stosowanie niefarmakologicznych metod leczenia (psychoterapii oraz biologicznych metod leczenia tj. terapia elektrowstrząsowa, fototerapia, głęboka stymulacja mózgu przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)