Rekrutuje
Badanie kliniczne
Psychophysiological Responses to Six Single-Session Self-Regulation Interventions in a Female Adult With ADHD and Stabilized Bipolar Disorder
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+3
+3Choroba afektywna dwubiegunowa: badanie fazy III leku BMS-986510
Badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KarXT w leczeniu wspomagającym manii z obecnością lub brakiem objawów mieszanych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I przyjmujących lit, walproinian lub lamotryginę
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive KarXT for the Treatment of Mania, With or Without Mixed Features, in Participants With Bipolar-I Disorder Taking Lithium, Valproate, or Lamotrigine
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba afektywna dwubiegunowa (BP-I mania or mania with mixed features)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 35, łącznie 239
- Badany lek
- BMS-986510
- Terminy (planowane)
- 9 stycznia 2026 - 28 czerwca 2027
- Kraje
13: Argentyna, Bułgaria, Chiny, Dania, Francja, Indie, Izrael, Japonia, Polska, Rumunia, USA, Ukraina…- Numer w rejestrze
- 2025-521845-26-00 (CTIS), NCT07140913 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Local Institution - 0103 Wkrótce rekrutacjaRybńikKontakt
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. Wkrótce rekrutacjaRybńikKontakt
- Clinica Inventiva RekrutujeTuszynKontakt
- TuszynKontakt
- Instytut Psychiatrii I Neurologii RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Określenie wyższości leku KarXT stosowanego w skojarzeniu z litem, walproinianem lub lamotryginą w porównaniu z placebo (tabletką niezawierającą żadnego leku) stosowanym w skojarzeniu z litem, walproinianem lub lamotryginą w zakresie zmniejszania nasilenia ostrej manii, z obecnością lub brakiem objawów mieszanych, u uczestników z BP-I
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| N/A (KarXT Matching Placebo) | Placebo | N/A |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie pierwotne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, ustalone na podstawie pełnej oceny psychiatrycznej według kryteriów DSM-5-TR i potwierdzone w wywiadzie Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) w wersji 7.0.2 Standard z modułem zaburzenia osobowości borderline.
- Uczestnik doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu epizodu maniakalnego, z objawami mieszanymi lub bez (≤ 3 tyg.).
- Uczestnik wymaga hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia lub nawrotu manii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników musi wynosić 18 do 40 kg/m2
- Uczestnik aktualnie doświadcza ostrego epizodu manii lub manii z objawami mieszanymi podczas leczenia dawką terapeutyczną litu, walproinianu lub lamotryginy. Dawka stabilizatora nastroju musi pozostawać niezmieniona przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową. Dodatkowo uczestnicy leczeni walproinianem muszą otrzymywać to leczenie przez minimum 7 miesięcy.
- Całkowity wynik w skali YMRS ≥ 18 podczas wizyty przesiewowej i w dniu wizyty początkowej, oraz < 20% redukcji wyniku w skali YMRS pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą początkową.
- Wynik w skali nasilenia Clinical Global Impression (CGI-BP) ≥ 4.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Jakiekolwiek pierwotne rozpoznanie wg DSM-5-TR inne niż ChAD typu I w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (potwierdzone przy użyciu MINI, wersja 7.0.2 Standard z modułem zaburzenia osobowości borderline), w tym: depresja w przebiegu ChAD-I, ChAD-I z szybkim cyklowaniem, pierwszy epizod maniakalny, ChAD-II, zaburzenie osobowości borderline, duże zaburzenie depresyjne
- Uczestnik spełnia kryteria DSM-5-TR umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (potwierdzone w wywiadzie MINI, wersja 7.0.2 Standard z modułem zaburzenia osobowości borderline), lub aktualnie używa substancji – co potwierdzono badaniem toksykologicznym moczu lub testem na obecność alkoholu.
- Ryzyko zachowań samobójczych w trakcie wizyty przesiewowej określone na podstawie oceny klinicznej badacza oraz skali C-SSRS, z odpowiedzią „Tak” na pytanie 4 lub 5 w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą początkową; lub próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą początkową
- Zespół jelita drażliwego (z zaparciami lub bez) w wywiadzie lub ciężkie zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zatrzymanie moczu, zatrzymanie treści żołądkowej lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie, albo wysokie ryzyko ich wystąpienia.
- Uczestnicy z rozpoznanym HIV, marskością wątroby, nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych, rakiem wątrobowo-żółciowym i/lub aktywnymi wirusowymi zakażeniami wątroby, na podstawie wywiadu medycznego lub wyników prób wątrobowych (LFT)
- Podwyższone wartości aminotransferaz wątrobowych podczas wizyty przesiewowej: ALT lub AST ≥ 2 × GGN i/lub bilirubina > 1,5 × GGN, chyba że w kontekście zespołu Gilberta.
- Każdy stopień niewydolności wątroby (łagodna [klasa Child-Pugh A], umiarkowana [klasa Child-Pugh B] lub ciężka [klasa Child-Pugh C].
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba afektywna dwubiegunowa
RekrutujeFaza III
Depresja: badanie fazy III leku XPF-010 i XEN1101
A Randomized Study of Azetukalner Versus Placebo in Depressive Episodes Associated With Bipolar I or II Disorder (Bipolar Depression)
Badane leki: XPF-010XEN1101
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder
Badane leki: BMS-986510xanomeline
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BMS-986510 i valproate
A Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)
Badane leki: BMS-986510valproatelamotrigine
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
Multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of low-dose aspirin as an add-on to standard therapy in patients with bipolar…
Rekrutuje
Depresja: badanie kliniczne
Effect of Intermittent and Continuous Theta Burst Stimulation on Sleep, Daytime Sleepiness, and Fatigue in Depression
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.