Rekrutuje
Badanie kliniczne
Psychophysiological Responses to Six Single-Session Self-Regulation Interventions in a Female Adult With ADHD and Stabilized Bipolar Disorder
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Choroba afektywna dwubiegunowa: badanie fazy III leku BMS-986510 i xanomeline
Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania KarXT w leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba afektywna dwubiegunowa (BP-I mania or mania with mixed features)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 35, łącznie 197
- Badany lek
- BMS-986510, xanomeline
- Terminy (planowane)
- 15 września 2025 - 2 listopada 2026
- Kraje
- 9: Argentyna, Australia, Bułgaria, Japonia, Nowa Zelandia, Polska, USA, Ukraina, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2024-520165-32-00 (CTIS), NCT06951698 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- BiałystokKontakt
- Local Institution - 0111 Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- M2M Med RekrutujeRybńikKontakt
- M2M Med. Sp. z o.o. Sp. j. RekrutujeRybńikKontakt
- Local Institution - 0102 Wkrótce rekrutacjaSosnowiecKontakt
- Clinica Inventiva RekrutujeTuszynKontakt
- TuszynKontakt
- Instytut Psychiatrii I Neurologii RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ustalenie, czy produkt KarXT jest lepszy od placebo („udającego” lek, ale niezawierającego substancji czynnej) w zmniejszaniu nasilenia i objawów manii u uczestników z ChAD typu I
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
| N/A (Karxt Matching Placebo) | Placebo | N/A |
| TROSPIUM CHLORIDE, XANOMELINE TARTRATE (KarXT) | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat włącznie w dniu podpisania Formularza Świadomej Zgody
- Pierwotne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w drodze kompleksowej oceny psychiatrycznej na podstawie kryteriów DSM-5-TR, potwierdzone wynikiem w Małym Międzynarodowym Kwestionariuszu Neuropsychiatrycznym (MINI, wersja 7.0.2)
- Wystąpienie ostrego epizodu lub nawrotu manii lub manii z objawami mieszanymi (w ciągu ostatnich 3 tygodni)
- Osoby wymagające hospitalizacji w związku z ostrym zaostrzeniem lub nawrotem manii
- Eliminacja z ustroju wszystkich leków psychotropowych w ciągu maksymalnie 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wynik ≥ 20 w Skali Manii Younga (YMRS) w badaniach przesiewowych i wyjściowych
- Wynik oceny w skali ogólnego wrażenia klinicznego w wersji dla ChAD (Clinical Global Impression-Bipolar, CGI-BP) ≥ 4 w badaniach przesiewowych i wyjściowych
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie według DSM-5-TR inne niż ChAD typu I z manią lub manią z objawami mieszanymi występujące do 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (czyli głównym obiektem leczenia, potwierdzone wynikiem w MINI wersji 7.0.2 w badaniach przesiewowych), w tym ChAD typu I z depresją (wyłącznie w ostatnich 3 miesiącach), ChAD typu II, zaburzenie depresyjne i pierwotne zaburzenie psychotyczne, z wyjątkiem łagodnych zaburzeń lękowych.
- Pierwotne rozpoznanie ChAD typu I z szybką zmianą faz (≥ 4 różne epizody zmienionego nastroju w ciągu roku)
- - Rozpoznane zgodnie z DSM-5-TR umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nadużywania tytoniu) w okresie 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (potwierdzone w badaniach przesiewowych w MINI wersji 7.0.2) lub potwierdzający obecne stosowanie takich substancji wynik testu przesiewowego moczu lub badania alkomatem.
- Ryzyko zachowań samobójczych stwierdzone w badaniach przesiewowych na podstawie oceny klinicznej badacza oraz odpowiedzi „Tak” w pozycji 4 lub 5 skali C-SSRS (C-SSRS – myśli samobójcze) w okresie 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub „Tak” w dowolnej z 5 pozycji (C-SSRS – zachowania samobójcze) do 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub pomiędzy badaniami przesiewowymi a wyjściowymi
- Stwierdzony w wywiadzie zespół jelita drażliwego (z zaparciem lub bez zaparcia) albo jakiekolwiek ciężkie zaparcie wymagające zastosowania leczenia w okresie ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność w wywiadzie lub wysokie ryzyko wystąpienia zalegania moczu, zaleganie treści pokarmowej w żołądku lub nieleczonej jaskry z wąskim kątem przesączania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba afektywna dwubiegunowa
RekrutujeFaza III
Depresja: badanie fazy III leku XPF-010 i XEN1101
A Randomized Study of Azetukalner Versus Placebo in Depressive Episodes Associated With Bipolar I or II Disorder (Bipolar Depression)
Badane leki: XPF-010XEN1101
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BMS-986510
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive KarXT for the Treatment of Mania, With or Without Mixed Features, in Participants With Bipolar-I Disorder Taking…
Badane leki: BMS-986510
+5
+5RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku BMS-986510 i valproate
A Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)
Badane leki: BMS-986510valproatelamotrigine
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie kliniczne fazy II
Multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of low-dose aspirin as an add-on to standard therapy in patients with bipolar…
Rekrutuje
Depresja: badanie kliniczne
Effect of Intermittent and Continuous Theta Burst Stimulation on Sleep, Daytime Sleepiness, and Fatigue in Depression
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.