Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część A (wstępna ocena dawki) Określenie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji Mo-Rez w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu ustalenia zalecanej dawki (dawek) do badań fazy 2 dla każdego leczenia skojarzonego.
Część B (poszerzona ocena dawki) Ocena aktywności przeciwnowotworowej Mo-Rez w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Leczenie w badaniu
Lek / interwencja
Rola
Postać, podanie
DOSTARLIMAB (JEMPERLI 500 mg concentrate for solution for infusion)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
GSK5733584
badany
POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
BEVACIZUMAB (Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.)
badany
SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
Uczestnicy muszą być w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody lub w wieku prawnie wymaganym do wyrażenia zgody w miejscu, w którym prowadzone jest badanie.
Uczestnicy z potwierdzonym histopatologicznie zaawansowanym guzem litym (należy przedstawić wyniki kluczowych lokalnych diagnostycznych badań molekularnych i/lub immunofenotypowania / wyniki dotyczące fenotypu komórek nowotworowych w celu potwierdzenia rozpoznania), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 4 linie leczenia ogólnoustrojowego. Uwaga:
a. Leczenie adiuwantowe ± neoadiuwantowe jest uznawane za jedną linię leczenia
b. Leczenie podtrzymujące będzie uznawane za element poprzedzającej linii leczenia (tj. nie będzie liczone niezależnie)
c. Nieplanowane dołączenie nowego leku z innej klasy lub zmiana na nowy lek z innej klasy są uznawane za oddzielną linię leczenia. Jeżeli dany lek w schemacie leczenia zostaje zmieniony na inny lek z tej samej klasy z powodu toksyczności lub nietolerancji (tj. reakcji nadwrażliwości), jest to uważane za element tej samej linii leczenia (tj. nie będzie liczone oddzielnie).
Wymogi dotyczące próbek tkanki nowotworowej: Archiwalna lub świeża tkanka nowotworowa jest wymagana do retrospektywnej centralnej oceny ekspresji B7H4 metodą IHC oraz do analiz innych biomarkerów. Archiwalna tkanka nowotworowa powinna pochodzić z ostatniej procedury (najlepiej, aby była pobrana po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym). Jeśli tkanka archiwalna nie jest dostępna, należy wykonać nową biopsję i przekazać nowo uzyskaną tkankę.
Uczestnicy z co najmniej jedną zmianą docelową w ocenie wg kryteriów RECIST 1.1. Zmiana docelowa jest zdefiniowana jako mierzalna zmiana, która nie została poddana leczeniu lokoregionalnemu, takiemu jak napromienianie, lub która uległa jednoznacznej progresji po leczeniu lokoregionalnym, o najdłuższej średnicy podczas oceny wyjściowej wynoszącej ≥10 mm
Oczekiwany czas przeżycia uczestnika wynoszący co najmniej 12 tygodni według oceny badacza na podstawie obciążenia chorobą i zakresu niezbędnego leczenia wspomagającego.
Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z punktem 10.4 protokołu.
Stan sprawności w skali ECOG od 0 do 1.
Uczestnicy z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego, zdefiniowaną w tabeli 15 protokołu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)
Drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem choroby ocenianej w badaniu), który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w okresie ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ [np. piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego], który został poddany resekcji bez oznak przerzutów
Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w okresie 2 lat przed oceną przesiewową (tj. stosowania leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego (np. hormon tarczycy stosowany w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy lub insulina nie wykluczają z udziału w badaniu).
Klinicznie istotne objawy krwawienia, wyraźna skłonność do krwawień lub krwawienie z guza w okresie 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia.
Ciężkie lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, w tym przełom nadciśnieniowy w wywiadzie, encefalopatia nadciśnieniowa; dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z powodu niedostatecznej kontroli ciśnienia tętniczego w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia
Czynna choroba nerek (np. zakażenie, konieczność dializ lub jakakolwiek inna aktywna istotna choroba nerek lub odwodnienie, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika). Uwaga: Utrudnienie odpływu moczu z nerki skutecznie leczone stentem jest dozwolone.
• Ciąża lub karmienie piersią.
Aktywność ALT >2,5 × GGN, a w przypadku uczestników z udokumentowanymi przerzutami do wątroby/naciekiem nowotworowym aktywność ALT >5 × GGN.
Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN. UWAGA: Pacjentów z zespołem Gilberta można włączać do badania z wartością bilirubiny całkowitej <3 × GGN, pod warunkiem, że stężenie bilirubiny bezpośredniej wynosi <1 × GGN i uczestnik spełnia pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy-1 lub ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy-1, lub leczenie celowane B7H4.
Leczenie jakimikolwiek chemioterapeutykami cytotoksycznymi lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym terapia hormonalna, molekularna terapia celowana, immunoterapia, terapia biologiczna i leki eksperymentalne) w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) produktu leczniczego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub konieczność kontynuacji stosowania takich leków w trakcie badania.
Pacjenci po allogenicznym lub autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub narządu litego w wywiadzie.
• Stwierdzona nadwrażliwość na składniki badanej interwencji, Mo-Rez (koniugat przeciwciało lek, przeciwciało, wolna cytotoksyna GSK5757810A) oraz na lek stosowany w leczeniu skojarzonym bądź na jego substancje pomocnicze, lub inna alergia, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Którekolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniu kardiologicznym:
a. występująca w ostatnim roku klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [1994] w wywiadzie lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane standardowym leczeniem.
b. Odstęp QTcF >450 ms lub QTcF >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
Jakiekolwiek oznaki występującej aktualnie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc bądź występująca w przeszłości ILD lub niezakaźne zapalenie płuc.
Stosowanie inhibitorów P-gp, BCRP lub OATP1B1/1B3 w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Leki indukujące P-gp należy odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Ciężkie zakażenia w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi powikłania zakaźne, bakteriemia, poważne zapalenie płuc leczone dożylnymi antybiotykami przez ≥2 tygodnie; dopuszcza się udział w badaniu osób, które otrzymują lub otrzymywały antybiotyki profilaktycznie (np. profilaktyka zakażeń dróg moczowych)
Występowanie jakichkolwiek ciężkich i/lub niestabilnych schorzeń somatycznych (na przykład objawy kliniczne niedrożności jelit) bądź zaburzeń psychicznych lub innych chorób (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych), które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.
+13
23: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada…
+14
