Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu, poprawie synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych oraz funkcjonowania i jakości życia pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych i otępienia w chorobie Alzheimera

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Brak świadomej dobrowolnej zgody na udział w badaniu.
2. Pacjenci nieumiejący czytać lub pisać.
3. Kobiety w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym, które nie stosują̨ skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, chirurgiczna sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa w połączeniu z dopochwowym środkiem plemnikobójczym).
4. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, aktualnie lub w okresie 3 miesięcy przed wizytą screeningową.
5. Niewydolność wątroby (tj. marskość lub aktywna choroba wątroby), rozpoznane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby niezależnie od przyczyny.
6. Przewlekła choroba nerek z podwyższoną wartością kreatyniny > 115umol/l (1,3 mg/dL).
7. Nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych: ALAT przekraczający > 2 razy górną granicę normy
8. Leukopenia (<4000/mm3), granulocytopenia (<1500/mm3) lub limfopenia (<1000/mm3) niezależnie od przyczyny,
9. Ciężkie pobudzenie,
10. Upośledzenie umysłowe
11. Majaczenie rozpoznane wg kryteriów DSM-5.
12. Rozpoznanie innych niż choroba Alzheimera chorób neurologicznych i neurozwyrodnieniowych (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, przebyty udar).
13. Obecność ognisk krwotocznych w rezonansie magnetycznym o średnicy ≥ 2 cm3, więcej niż trzy (3) udarowe ogniska niedokrwienne o średnicy ≥ 1.5 cm3 lub pojedyncze ognisko niedokrwienne o średnicy ≥ 2 cm3, obecność malformacji naczyniowych, tętniaków, krwiaka podtwardówkowego, wodogłowia normotensyjnego, ostateczna decyzja w gestii badacza.
14. Ciężka lub niekontrolowana choroba somatyczna, która mogłaby mieć wpływ na przebieg badania (np. nowotworowa, sercowo-naczyniowa, układu oddechowego, metaboliczna lub pokarmowa, ciężka niewydolność nerek, nieustabilizowana cukrzyca typu I lub II, nieleczone lub niekontrolowane klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze).
15. Stosowanie benzodiazepin lub barbituranów na tydzień przed badaniem przesiewowym.
16. Farmakologiczna immunosupresja.
17. Pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym lub zaburzeniami psychotycznymi lub jakimkolwiek innym stanem psychiatrycznym (obecnym lub w przeszłości), który Badacz uważa za zakłócający badanie.
18. Alkoholizm, uzależnienie od benzodiazepin lub uzależnienie od narkotyków zdefiniowane przez DSM-5 w ciągu ostatnich 5 lat (uzależniony od ponad roku i lub w remisji poniżej 3 lat).
19. Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym, które w ocenie badacza stanowi kryterium wyłączające z badania.
20. Leczenie hormonami tarczycy rozpoczęte, zakończone lub zmodyfikowane w okresie 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną.
21. Leczenie menopauzy hormonalną terapią zastępczą rozpoczęte, zakończone lub zmodyfikowane w okresie 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną.
22. Stosowanie leków niedozwolonych w badaniu (każdorazowo do decyzji badacza): przeciwnowotworowych o działaniu immunosupresyjnym, immunosupresyjnych, kortykosteroidów estrów etylowych stosowanych doustnie lub miejscowo oraz szczepionek żywych atenuowanych. Szczepionki inaktywowane mogą być stosowane.