Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (EMBARK)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP (np. aktywne zakażenie płuc, klinicznie istotne rozstrzenia oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuca, niedobór alfa1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub inna rozpoznana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa, która jest związana z podwyższoną liczbą EOS we krwi obwodowej (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, zespół hipereozynofilowy).
2. Wyniki badania radiologicznego sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż POChP, która w istotny sposób przyczynia się do występujących u pacjenta objawów ze strony układu oddechowego. Stwierdzone w badaniu radiologicznym guzki w płucach wskazujące na podejrzenie raka płuca, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (np. ACR Lung-RADS v2022 [Christensen i wsp. 2024]) bez odpowiedniej kontroli przed wizytą 2.
3. Stwierdzone w badaniu radiologicznym zmiany sugerujące ostre zakażenie, jeśli zostanie ono potwierdzone klinicznie.
4. Aktualne postawione przez lekarza rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi zespołu Global Initiative for Asthma (GINA 2024 i późniejsze wersje) lub innymi zaakceptowanymi wytycznymi, astma rozpoznana przez lekarza w wywiadzie, w tym astma pediatryczna, lub zespół nakładania astmy i POChP.
5. Dowolne niestabilne zaburzenie, w tym między innymi choroba układu krążenia, układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, zakaźna, endokrynologiczna, metaboliczna, hematologiczna, immunologiczna, psychiatryczna lub znacznego stopnia upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które w opinii badacza lub sponsora nie jest stabilne i/lub może: – mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika w trakcie badania, – mieć wpływ na wyniki badania lub ich interpretację, – utrudniać uczestnikowi wzięcie udziału w całym badaniu i/lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur.
6. Niestabilne zaburzenie układu krążenia (w tym między innymi: choroba niedokrwienna serca, zaburzenie rytmu serca, kardiomiopatia, ciężka niewydolność serca prawego i/lub lewego (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek, niewyrównane nadciśnienie tętnicze (wg definicji badacza) lub jakakolwiek inna istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowość w zapisie EKG, która w opinii badacza może narażać uczestnika na ryzyko lub niekorzystnie wpłynąć na wynik badania.
7. Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 2. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia.
8. Nowotwór złośliwy, obecnie lub w przeszłości (w ciągu 5 lat przed wizytą 1), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, ograniczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, pod warunkiem, że leczenie radykalne zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1.
9. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi / immunomodulującymi, w tym podtrzymujące stosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1 lub podczas oceny przesiewowej z przyczyn innych niż zaostrzenie POChP. Spodziewana konieczność długotrwałego stosowania podczas badania z jakiegokolwiek powodu.
10. Przewlekła tlenoterapia (LTOT) z objawami przedmiotowymi i/lub objawami podmiotowymi serca płucnego i/lub niewydolności prawokomorowej, lub LTOT >4,0 litry/minutę (l/min) w spoczynku lub saturacja oksyhemoglobiny <89% pomimo LTOT.
11. Używanie lub konieczność długotrwałego używania nieinwazyjnych urządzeń wytwarzających ciśnienie dodatnie. Dozwolone jest stabilne stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
12. Leczenie podtrzymujące makrolidami lub innymi antybiotykami z powodu POChP, jeśli czas trwania leczenia wynosi <6 kolejnych miesięcy przed wizytą 1.