RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
PSMA PET-Staged Comprehensive Progression-Directed Radiotherapy for Limited Progression in Prostate Cancer
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+2
+2Rak prostaty: badanie fazy II leku prednisone i prednisolone
Badanie fazy II oceniające działanie ASP5541 u uczestników z rakiem gruczołu krokowego
Tytuł w rejestrze: A Phase 2 Study to Evaluate the Effects of ASP5541 in Participants With Prostate Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak prostaty (Prostate Cancer)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 19, łącznie 129
- Badany lek
- prednisone, prednisolone
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 1 maja 2032
- Kraje
12: Chiny, Francja, Hiszpania, Japonia, Korea Płd., Niemcy, Polska, Puerto Rico, Tajwan, USA, Wielka Brytania, Włochy- Numer w rejestrze
- 2024-517653-27-00 (CTIS), NCT07005154 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- GliwiceKontakt
- Centrum Urologiczne Sp. z o.o. RekrutujeMysłowiceKontakt
- OtwockKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
• Ocena skuteczności ASP5541 w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w porównaniu z octanem abirateronu (AA) w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) nieleczonych wcześniej inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) (Kohorta 1) • Ocena bezpieczeństwa stosowania ASP5541 bez steroidów (Kohorta 2, faza wstępna oceniająca bezpieczeństwo – safety run-in) u uczestników z hormonowrażliwym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (mHSPC) nieleczonych wcześniej ARPI • Ocena skuteczności ASP5541 bez steroidów w porównaniu z octanem abirateronu (AA) w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów z mHSPC nieleczonych wcześniej inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) (Kohorta 2) • Ocena bezpieczeństwa stosowania ASP5541 w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów z mCRPC lub mHSPC w Japonii (Kohorta 3)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PREDNISONE | badany | TABLET, oral use |
| PREDNISOLONE | badany | TABLET, oral use |
| ABIRATERONE ACETATE | porównawczy | TABLET, oral use |
| ABIRATERONE ACETATE | porównawczy | TABLET, oral use |
| ABIRATERONE DECANOATE (ASP5541) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)
- Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody (wiek pełnoletności może się różnić w zależności od lokalnych przepisów).
- U uczestnika stwierdzono mHSPC na podstawie zmian przerzutowych w scyntygrafii kości, TK, RM lub PSMA-PET. (Kohorta 2)
- U uczestnika stwierdzono mCRPC lub mHSPC na podstawie zmian przerzutowych w scyntygrafii kości, TK, RM lub PSMA-PET. (Kohorta 3)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez cech różnicowania neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego.
- Stan sprawności według skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie 0 lub 1, lub na poziomie 2, jeśli jest spowodowany bólem kości.
- Szacowana długość dalszego życia u uczestników z mHSPC musi wynosić ≥12 miesięcy lub >6 miesięcy, jeśli u uczestnika występuje przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC).
- W opinii badacza uczestnik jest zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymogów badania i procedur, w tym wypełniania kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Mężczyźni uczestniczący w badaniu: ● których partnerka jest zdolna do zajścia w ciążę (w tym również partnerka karmiąca piersią), muszą zobowiązać się do stosowania określonych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ASP5541 lub przez 3 miesiące po przyjęciu AA w ramach badania; ● których partnerka jest w ciąży, muszą zobowiązać się do abstynencji lub do stosowania prezerwatyw przez cały okres trwania ciąży, udziału w badaniu, a następnie przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ASP5541 lub przez 3 miesiące po przyjęciu AA w ramach badania; ● nie mogą oddawać nasienia w okresie leczenia ani przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ASP5541 lub przez 3 miesiące po przyjęciu AA w ramach badania.
- Uczestnik udzielił świadomej zgody, która obejmuje zobowiązanie do przestrzegania wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w protokole.
- Uczestnik musi zobowiązać się do nieuczestniczenia w innym badaniu interwencyjnym w trakcie leczenia ASP5541.
- U uczestnika stwierdzono mCRPC na podstawie zmian przerzutowych w scyntygrafii kości, TK, RM lub pozytonowej tomografii emisyjnej ze znakowaniem antygenu błonowego specyficznego dla komórek gruczołu krokowego (PSMA-PET). (Kohorta 1)
- Uczestnik powinien mieć prawidłowe stężenie potasu w surowicy (w zakresie normy lokalnego laboratorium) podczas badania przesiewowego, bez suplementacji.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)
- U uczestnika występuje choroba współistniejąca, zakażenie lub inne schorzenie, które w opinii badacza zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu, naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych.
- U uczestnika występuje dodatkowa znana choroba nowotworowa oprócz raka gruczołu krokowego, wymagająca aktywnego leczenia, z następującymi wyjątkami: ● odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ dowolnego rodzaju; ● odpowiednio leczony nowotwór stopnia I, po którym uczestnik pozostaje w remisji od ≥2 lat; ● dowolny inny nowotwór, w przypadku którego u uczestnika nie stwierdzono nawrotu choroby od ≥5 lat. W przypadku pytań dotyczących tego kryterium wyłączenia należy kontaktować się z monitorem medycznym.
- U uczestnika występuje utrzymująca się toksyczność stopnia >2 wg Wspólnych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. UWAGA: Uczestnicy otrzymujący terapię hormonalną w związku z endokrynologicznymi zdarzeniami niepożądanymi na tle immunologicznym bez objawów klinicznych nie będą wyłączani z badania.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy nie wyzdrowieli w pełni po operacji, lub u których zaplanowano poważną operację w trakcie trwania badania.
- U uczestnika występuje lub występowała choroba przebiegająca z gorączką lub objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym dotyczące górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (nieskórne) zakażenie w ciągu 28 dni przed Dniem 1 Cyklu 1.
- U uczestnika przeprowadzono przetoczenie krwi w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 Cyklu 1.
- U uczestnika występują w wywiadzie zaburzenia funkcji czynnościowej przysadki lub nadnerczy (np. choroba Addisona, zespół Cushinga).
- Poziom HbA1c >10% i stwierdzona wcześniej cukrzyca. Poziom HbA1c >8% i brak stwierdzonej wcześniej cukrzycy (wyłączeni uczestnicy mogą zostać poddani ponownym badaniom przesiewowym po skierowaniu i wynikach świadczących o lepszej kontroli glikemii).
- U uczestnika występuje żółtaczka lub znana aktywna choroba wątroby z dowolnej przyczyny, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A (dodatni wynik na obecność przeciwciał IgM, ale badanie przesiewowe w kierunku WZW typu A nie jest wymagane), wirusowe zapalenie wątroby typu B [dodatni wynik badania HBsAg, lub dodatni wynik badania HBV DNA w przypadku ujemnego wyniku badania HBsAg/dodatniego wyniku anty-HBc]) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik badania na obecność przeciwciał HCV, potwierdzony badaniem HCV RNA).
- U uczestnika występuje umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha).
- U uczestnika stwierdzono w wywiadzie zakażenie wirusem HIV. Nie jest konieczne wykonywanie badań w kierunku zakażenia HIV, chyba że jest to wymagane przez lokalne organy ds. ochrony zdrowia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie (wg kryteriów DSM-5) w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Kohorta 1: Wcześniejsze leczenie ARPI drugiej generacji (np. AA, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem). UWAGA: ograniczone leczenie APRI drugiej generacji we wskazaniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym lub w nieprzerzutowym raku gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym jest dopuszczalne pod warunkiem braku progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki.
- 35, 38, 41. U uczestnika występuje klinicznie istotna choroba serca.
- Kohorta 2: Wcześniejsze leczenie ARPI drugiej generacji (np. AA, enzalutamidem, apalutamidem lub darolutamidem). Uwaga: ograniczone leczenie ARPI drugiej generacji we wskazaniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym lub w nieprzerzutowym raku gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym jest dopuszczalne pod warunkiem braku progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak prostaty
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Prostate Radiotherapy and Metastasis-Directed Therapy in Synchronous Oligometastatic Prostate Cancer
Badane leki: prostate brachytherapy
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku cabazitaxel i abiraterone
AZD2265 Compared With Standard of Care in PSMA-positive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (VECTRA-01)
Badane leki: cabazitaxelabirateroneenzalutamideapalutamide
+12
+12Rekrutuje
Badanie kliniczne
TENS During Transperineal Prostate Biopsy
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-LC: Whole-Gland Boost Strategies Versus SBRT Monotherapy in PSMA-Staged Localized and Locally Advanced Prostate Cancer
RekrutujeFaza II/III
Badanie kliniczne fazy II/III
PRO-BOOST-N: Prostate-First Versus Combined Prostate and Nodal Dose Escalation in PSMA PET-Staged Node-Positive Prostate Cancer
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.