RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Rak piersi: badanie kliniczne fazy III
Sakubitryl/walsartan w zapobieganiu uszkodzeniu serca w trakcie leczenia chorych na raka piersi
Tytuł w rejestrze: Sacubitril/Valsartan in PriMAry preventIoN of the cardiotoxicity of systematic breaST canceR trEAtMent. Randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi, Niewydolność serca, Kardiomiopatia (Heart failure – post-anthracycline cardiomyopathy)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 600
- Terminy (planowane)
- 17 kwietnia 2024 - 30 września 2027
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-517804-12-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- GliwiceKontakt
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach RekrutujeKielceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeOpoleKontakt
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu RekrutujeZabrzeKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Oszacowanie czy prewencyjne zastosowanie sakubitrylu/walsartanu zapobiegnie kardiotoksyczności związanej z systemowym leczeniem raka piersi definiowanej jako spadek frakcji wyrzutowej lewej komory ≥ 5% w badaniu UKG przezklatkowym w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VALSARTAN, SACUBITRIL (Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| VALSARTAN, SACUBITRIL (Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (placebo Entresto 49 mg / 51mg) | Placebo | N/A |
| N/A (placebo Entresto 97 mg / 103 mg) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)
- Wyrażenie pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Pacjentki z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi i pełną oceną fenotypu nowotworu (ER, PR, HER2, Ki67)
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
- Stopień zaawansowania nowotworu IA-IIIC lub stopień́ IV przy rozpoznaniu choroby skąpoprzerzutowej/oligometastatycznej
- Plan leczenia radykalnego zakładający leczenie operacyjne lub stan po radykalnym leczeniu operacyjnym
- Plan leczenia radykalnego zakładający leczenie operacyjne lub stan po radykalnym leczeniu operacyjnym
- Stan ogólny w skali ECOG 0-2
- LVEF ≥ 50% w ocenie w badaniu UKG
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Brak wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Wcześniejsza chemioterapia oparta o antracykliny i/lub radioterapia w obrębie klatki piersiowej (przed rozpoznaniem choroby nowotworowej będącej podstawą obecnego leczenia ww lekami)
- Jawna klinicznie niewydolność́ serca (NYHA II-IV)
- Zawał serca w okresie < 3 miesięcy przed wizytą screeningową
- Objawowa hipotensja i/lub ciśnienie systemowe (podczas wizyty kwalifikacyjnej) z SBP < 90 mmHg
- Istotna wada zastawkowa, objawowa choroba wieńcowa (CCS>2), istotne zaburzenia przewodnictwa AV, objawowa dysfunkcja węzła zatokowego
- Spodziewany okres przeżycia < 12 miesięcy
- GFR<30 ml/min/1.73 m2 (wizyta kwalifikacyjna)
- K+>5.5mmol/L (wizyta kwalifikacyjna)
- Inne niewymienione przeciwskazania do ACE-I/ARB lub sakubitrylu/walsartanu
- Aktywna nieleczona choroba wątroby
- Ciąża –test ciążowy (na podstawie stężenia ß-hCG z surowicy) zostanie wykonany u wszystkich kobiet przed okresem menopauzy przed rozpoczęciem leczenia.
- Warunki/okoliczności mogące prowadzić do niestosowania się wykonywania zaleceń́ personelu medyczego (np. aktywne uzależnienie od leków/alkoholu, źle kontrolowana choroba psychiczna, brak miejsca zamieszkania)
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.