Prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne z udziałem uczestników, którzy otrzymywali wziewne leki przeciwfibrotyczne firm Avalyn.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Udzielenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z decyzją komisji bioetycznej (KB)
2. Wcześniejszy udział w sponsorowanym przez firmę Avalyn badaniu klinicznym dotyczącym stosowania wziewnych leków przeciwfibrotycznych u uczestników z IPF lub PPF i zgoda badacza. • IPF (Idiopatyczne włóknienie płuc) definiuje się jako: Określoną postać przewlekłego włóknienia śródmiąższowego zapalenia płuc ograniczonego do płuc i związanego z patologicznym wzorcem zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (American Thoracic Society 2000, Raghu i inni, 2018). • PPF (postępujące włóknienie płuc) definiuje się jako: Wystąpienie co najmniej dwóch z trzech kryteriów (pogorszenie objawów, progresja radiologiczna i progresja fizjologiczna) w ciągu ostatniego roku bez alternatywnego wyjaśnienia u pacjenta z śródmiąższową chorobą płuc inna niż IPF (Raghu i inni, 2022). • Wcześniejszy udział w badaniu definiuje się jako: odbycie ostatniej wizyty w okresie leczenia podczas stosowania pełnej dawki badanego leku (aktywnego lub placebo).
3. Mężczyźni i kobiety zdolne do posiadania potomstwa (definiowane jako płodne kobiety, w okresie po wystąpieniu pierwszej miesiączki i do chwili wystąpienia menopauzy, o ile nie poddały się trwałej sterylizacji) zobowiążą się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (w przypadku mężczyzn) lub podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (w przypadku uczestniczek) w trakcie badania i przez 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy zgodzą się nie oddawać komórek jajowych ani nasienia w tym samym okresie. Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować prezerwatywę, zaś partnerki mężczyzn zdolnych do posiadania potomstwa muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zgodnie z poniższą definicją: a. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, którą przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu cechuje niski odsetek niepowodzeń (tj. <1% rocznie). Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: i. abstynencja seksualna, rozumiana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem w ramach badania. Niezawodność abstynencji seksualnej musi być oceniana w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i typowego stylu życia uczestnika. ii. wazektomia partnera iii. obustronne podwiązanie jajowodów iv. wszelkie skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne/systemy uwalniające hormony oraz hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (stosowane doustnie, we wstrzyknięciu lub wszczepiane) lub złożone (zawierające estrogen i progesteron; stosowane doustnie, dopochwowo lub przezskórnie). Uwaga: Okresowa abstynencja seksualna (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), stosunek przerywany, środki plemnikobójcze stosowane jako jedyna metoda i niepłodność laktacyjna nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. b. Skuteczność stosowanych doustnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może ulec pogorszeniu w wyniku wymiotów, biegunki lub innych schorzeń, które mogą upośledzać wchłanianie leków. Należy poinformować kobiety przyjmujące doustnie hormonalne środki antykoncepcyjne, które doświadczają takich schorzeń, o konieczności stosowania alternatywnych wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych. Uwaga: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronną ooforektomię. Stan postmenopauzalny definiuje się jako trwający 12 miesięcy brak miesiączki bez innej przyczyny medycznej. Jeżeli niewystępowanie miesiączki trwało poniżej 12 miesięcy, pojedynczy pomiar hormonu folikulotropowego jest niewystarczający do wykazania menopauzy.
4. Chęć przestrzegania wszystkich wizyt i wymogów badania.
5. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego/wizyty wyjściowej (Dzień 1).