RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku cytarabine i azacitidine
A Study of CHM-029 in Participants With NPM1 Mutated, KMT2A or NUP98 Rearranged AML
Badane leki: cytarabineazacitidineCHM-029daunorubicin
+1
+1W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+10
+10Białaczka: badanie fazy II/III leku annamycin i cytarabine
Wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące stosowania L-annamycyny w skojarzeniu z cytarabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cytarabiną w ramach leczenia drugiego rzutu u dorosłych uczestników z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia, AML)
Tytuł w rejestrze: L-Annamycin for Injection in Combination With Cytarabine Injection as Second Line Therapy for Remission Induction in Adult Subjects With Refractory/Relapsed AML
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Białaczka (Acute Myeloid Leukemia)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 40, łącznie 135
- Badany lek
- annamycin, cytarabine
- Sponsor
- Moleculin Biotech Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 kwietnia 2025 - 28 marca 2029
- Kraje
20: Arabia Saudyjska, Australia, Belgia, Czechy, Egipt, Francja, Gruzja, Hiszpania, Jordan, Korea Płd., Litwa, Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2024-518359-47-00 (CTIS), NCT06788756 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Pratia Hematologia Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- OlsztynKontakt
- OlsztynKontakt
- PoznańKontakt
- PoznańKontakt
- SzczecinKontakt
- ToruńKontakt
- ToruńKontakt
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część A: Określenie optymalnego schematu dawkowania L-Annamycyny do wstrzykiwań (190 w porównaniu z 230 mg/m2/dobę) w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań (2,0 g/m2/dobę) w ramach leczenia drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych uczestników z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), na podstawie odsetka całkowitej remisji (CR) po jednym cyklu leczenia. Część B: Potwierdzenie wyższej skuteczności optymalnego schematu dawkowania L-Annamycyny do wstrzykiwań w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań (określonego w części A) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań w ramach leczenia drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych uczestników z nawrotową/oporną na leczenie AML, na podstawie odsetka CR po jednym cyklu leczenia.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (0.9% Sodium Chloride Injection, USP/Ph. Eur./BP/JP) | Placebo | N/A |
| ANNAMYCIN (Liposomal Annamycin) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, infusion |
| CYTARABINE | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, iv infusion |
| CYTARABINE | badany | SOLUTION FOR INFUSION, infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie AML zgodnie z klasyfikacją ICC (International Consensus Classification) z 2022 r. (Arber i wsp. 2022) przyjętą w zaleceniach European LeukemiaNet (ELN) z 2022 r. dotyczących rozpoznania i leczenia AML (Döhner i wsp. 2022). Testy i procedury stosowane do ustalenia rozpoznania AML powinny być zgodne z zaleceniami ELN z 2022 r. (tj. Döhner i wsp. 2022 Tabela 4 i powiązana Tabela 5).
- Oporna/nawrotowa AML po otrzymaniu tylko jednej wcześniejszej linii leczenia, zgodnie z protokołem badania.
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik nie przeszedł chemioterapii, radioterapii ani poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej losowo przydzielonej dawki badanego leku lub toksyczne skutki ubocznych takiego leczenia ustąpiły. Dozwolone będzie stosowanie hydroksymocznika w celu kontrolowania liczby białych krwinek (WBC), środków wspomagających i profilaktyki zgodnie z wymogami protokołu. Leczenie zakażeń oportunistycznych lub innych antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi i/lub lekami przeciwwirusowymi, w tym leczenie w kierunku choroby opon mózgowo-rdzeniowych (tj. chemioterapią dooponową), zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce, będzie w tym okresie dozwolone, o ile objawy zakażenia ustąpią do 1 tygodnia przed podaniem pierwszej losowo przydzielonej dawki badanego leku.
- Brak jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą losowo przydzieloną dawką badanego leku.
- Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynosząca od 0 do 2 podczas badań przesiewowych.
- Oczekiwana długość życia powyżej sześciu tygodni podczas badań przesiewowych.
- Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z protokołem
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, komunikować się z GB oraz zrozumieć i przestrzegać wymogi protokołu
- Dotyczy kobiet zdolnych do posiadania potomstwa (WCBP): Ujemny wynik testu ciążowego z oznaczeniem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej losowo przydzielonej dawki badanego leku.
- W przypadku WCBP: Uczestniczka musi wyrazić zgodę, że nie będzie dawczynią komórek jajowych oraz na powstrzymanie się od stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej losowo przydzielonej dawki badanego leku.
- Dotyczy mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym: Uczestnik musi wyrazić zgodę, że nie będzie dawcą spermy oraz na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej losowo przydzielonej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL) (zgodnie z definicją w Döhner i wsp. 2022 Tabela 1).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Oporna/ nawrotowa AML z obecną mutacją FLT3, z wyjątkiem pacjentów mieszkających w krajach, w których nie jest dostępny gilteritinib. Obecność mutacji FLT3 będzie udokumentowana na podstawie określonych w protokole badań przesiewowych, a jeśli czas od momentu pobrania próbki do otrzymania wyniku będzie dłuższy niż 14 dni, wówczas do ustalenia kwalifikacji do badania można wykorzystać wynik obecności mutacji FLT3 określony w momencie diagnozy nawrotowej/ opornej na leczenie postaci AML.
- Stwierdzona nadwrażliwość na antracykliny, cytarabinę, substancje pomocnicze L Annamycyny do wstrzykiwań lub cytarabiny do wstrzykiwań lub środki kontrastowe, które mogą zostać wykorzystane do ocen GLS określonych w protokole.
- Wcześniejsza radioterapia śródpiersia.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Zaburzenie czynności serca, zgodnie z protokołem
- Występowanie klinicznie istotnych poważnych chorób współistniejących, w tym między innymi aktywnego zakażenia, przewlekłej obturacyjnej lub przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie (wirus wykryty w surowicy), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C z obecnymi poważnymi objawami lub oznakami przewlekłej infekcji podstawowej, lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów badania.
- Stwierdzone zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym badania lub ciężkie zapalenie błony śluzowej (≥ stopień 3) /zapalenie jamy ustnej stwierdzone w wywiadzie podczas wcześniejszej terapii.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii GB narazi uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby brał udział w badaniu.
- Wcześniejsze leczenie L-asparaginazą.
- Otrzymał całkowitą skumulowaną wcześniejszą dawkę antracyklin > 300 mg/m² (dawka równoważna daunorubicynie).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: białaczka
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku QTX-2101
Pivotal Open-label Phase 3 Clinical Study of QTX-2101 in Adult Patients With Acute Promyelocytic Leukemia
Badane leki: QTX-2101
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku asciminib hydrochloride i ABL001
Study to Determine the Efficacy and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Ph+ CML-CP
Badane leki: asciminib hydrochlorideABL001
+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku bleximenib
HOVON 181 AML: Bleximenib or Placebo in Combination with Standard Induction and Consolidation Therapy followed by Maintenance for the Treatment of Patients with Newly Diagnosed…
Badane leki: bleximenib
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.