Badanie dwóch dawek ritlecytynibu u osób w wieku 12 lat i starszych z łysieniem plackowatym

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

1. Choroby lub stany wpływające na wypadanie włosów.
2. Stwierdzona w wywiadzie ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktoidalna na jakikolwiek inhibitor kinazy lub znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik (w tym substancje pomocnicze) badanego leku.
3. Jakiekolwiek choroby psychiczne, w tym występujące w niedawnej przeszłości lub aktualnie myśli lub zachowania samobójcze, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: • Myśli samobójcze uwzględniające rzeczywistą intencję popełnienia samobójstwa oraz jego metodę lub plan wykonania w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w przypadku oceny podczas wizyty przesiewowej) lub od czasu ostatniej wizyty (w przypadku oceny podczas wizyty początkowej): udzielenie odpowiedzi „Tak” na pytanie 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS (patrz punkt 8.3.10). • Występowanie zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat (w przypadku oceny podczas wizyty przesiewowej) lub od czasu ostatniej wizyty (w przypadku oceny podczas wizyty początkowej): udzielenie w kwestionariuszu C-SSRS odpowiedzi „Tak” (w odniesieniu do zdarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku wizyty przesiewowej lub od czasu ostatniej wizyty w przypadku wizyty początkowej) na którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych.
4. Ogólny wywiad dotyczący zakażeń: • Zakażenie ogólnoustrojowe w wywiadzie wymagające hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego (przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego, przeciwpasożytniczego, przeciwpierwotniakowego lub przeciwgrzybiczego) lub w inny sposób uznane za klinicznie istotne przez badacza, które wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.• Aktywne ostre lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi, które wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. • Wywiad lub dowody wskazujące na nieleczone, aktualnie leczone lub nieodpowiednio leczone aktywne lub utajone zakażenie prątkami gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis).
5. Wywiad dotyczący zakażeń wirusowych: • Przebyty (pojedynczy) epizod rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej albo nawracający (więcej niż jeden) epizod półpaśca ograniczonego miejscowo do obszaru dermatomu. • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i typu C: wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. • Znany niedobór odporności (w tym dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusa HIV podczas badań przesiewowych) lub pokrewieństwo pierwszego stopnia z osobą z dziedzicznym niedoborem odporności (chyba że znany jest ujemny status nosicielstwa).
6. Inne stany chorobowe: • Utrata słuchu postępująca w ciągu ostatnich 5 lat lub nagła utrata słuchu bądź choroba ucha środkowego lub wewnętrznego, taka jak zapalenie ucha środkowego, perlak, choroba Ménière’a, zapalenie błędnika lub inna choroba narządu słuchu uważana za ostrą, zmienną lub postępującą. • Nieprawidłowe wyniki badań obrazowych klatki piersiowej (np. RTG klatki piersiowej) podczas badań przesiewowych, w tym między innymi obecność czynnej gruźlicy lub innych zakażeń, kardiomiopatii lub nowotworu złośliwego. Badanie obrazowe klatki piersiowej może zostać wykonane w ciągu maksymalnie 12 tygodni poprzedzających badania przesiewowe. Dokumentacja oficjalnego wyniku musi być przechowywana i dostępna w dokumentacji źródłowej. • Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego lub choroba nowotworowa w wywiadzie z wyjątkiem prawidłowo leczonego lub usuniętego chirurgicznie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów bądź raka szyjki macicy in situ. • Występowanie w wywiadzie jakiejkolwiek choroby limfoproliferacyjnej, na przykład choroby limfoproliferacyjnej związanej z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr (EBV), chłoniaka, białaczki lub oznak i objawów wskazujących na obecność czynnej choroby układu chłonnego. • Znaczący uraz lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca od podania pierwszej dawki badanego leku lub rozważana konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w najbliższym czasie. Uczestnicy, u których w trakcie badania zaplanowano zabieg chirurgiczny, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie za zgodą sponsora.
7. Młodzież w wieku od 12 lat do < 18 lat bez jednego z poniższych objawów: • Udokumentowane przez personel medyczny szczepienie przeciwko ospie wietrznej (2 dawki); lub • Dowody wcześniejszej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) na podstawie testów serologicznych (tj. dodatni wynik testu na obecność przeciwciał IgG przeciwko VZV) podczas badań przesiewowych. Uwaga: badania serologiczne muszą być wykonane w kierunku przeciwciał (Ab) klasy IgG (immunoglobuliny G) przeciwko VZV jedynie w przypadku braku udokumentowanego przez personel medyczny potwierdzenia przyjęcia szczepionki przeciw ospie wietrznej (2 dawki). Jeśli badania serologiczne są wykonywane mimo przedstawienia udokumentowanego potwierdzenia przyjęcia szczepionki przeciw ospie wietrznej (2 dawki), uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania niezależnie od wyniku badań serologicznych.
8. Wszelkie nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub, w ocenie badacza, dyskwalifikować z udziału w badaniu.