Badanie stosowania trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) w porównaniu ze standardową chemioterapią jako leczenie adjuwantowe raka endometrium.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)

1. Guz mezenchymalny macicy, taki jak mięsak podścieliskowy endometrium, mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub inne rodzaje czystego mięsaka. Gruczolakomięsaki są również niedozwolone.
2. Nawracająca postać raka lub rak w stadium IV według klasyfikacji FIGO z 2023 r.
3. Występowanie mierzalnego guza resztkowego po zabiegu chirurgicznym, stwierdzonego na podstawie oceny BICR.
4. Stwierdzona obecność mutacji w genie POLE na podstawie zatwierdzonego i/lub zwalidowanego lokalnego testu, zgodnie z obowiązującymi przepisami, o ile jest dostępny.
5. Stwierdzony w wywiadzie zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem do badania, przewlekła objawowa niewydolność serca (klasa od II do IV wg NYHA). Uczestniczki ze stężeniem troponiny powyżej GGN podczas badań przesiewowych (zgodnie z definicją producenta) i bez żadnych objawów związanych z zawałem serca powinny odbyć konsultację kardiologiczną w okresie badań przesiewowych w celu wykluczenia zawału serca.
6. Stwierdzono wydłużenie odstępu QTcF do > 480 ms na podstawie średniej z trzech 12-odprowadzeniowych EKG wykonanych podczas badania przesiewowego.
7. Wystąpienie którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zdarzenie mózgowo-naczyniowe, przemijający atak niedokrwienny albo inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
8. Stwierdzona w wywiadzie (niezakaźna) choroba śródmiąższowa płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) / niezakaźne zapalenie płuc wymagające zastosowania kortykosteroidów, obecnie występująca ILD/niezakaźne zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/niezakaźnego zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć na podstawie badania obrazowego w okresie badań przesiewowych.
9. Występowanie klinicznie ciężkiego zaburzenia czynności płuc wynikającego ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płucnych (np. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], restrykcyjnej choroby płuc, wysięku w jamie opłucnej itp.), a także jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej lub choroby zapalnej, która może potencjalne prowadzić do zajęcia płuc (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjögrena, sarkoidozy itp.), albo wykonanej wcześniej pneumonektomii.
10. Stwierdzony w wywiadzie inny czynny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem osób, u których występuje pomijalne ryzyko przerzutów albo zgonu (np. 5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego >90%) i u których osiągnięto oczekiwany efekt leczenia (np. odpowiednio leczony przedinwazyjny rak szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak nieinwazyjny przewodowy sutka).
11. Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lek badany, substancje pomocnicze albo jakiekolwiek stwierdzone przeciwwskazanie do leczenia (wymienione w zatwierdzonych lokalnych charakterystykach produktu), w tym nadwrażliwość na lek badany.
12. Stwierdzone w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
13. Jakiekolwiek oznaki występowania ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (w tym czynnych skaz krwotocznych albo czynnych zakażeń, nadużywania substancji) albo innych czynników, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestniczki w badaniu byłby niepożądany lub mogłyby stanowić zagrożenie dla przestrzegania postanowień protokołu. Nie wymaga się badań przesiewowych w kierunku chorób przewlekłych.
14. Występowanie niekontrolowanego zakażenia wymagającego ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych. Do badania kwalifikują się uczestniczki z miejscowymi zakażeniami grzybiczymi skóry albo paznokci.
15. Czynne albo niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Wymagane jest badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Więcej informacji znajduje się w protokole.
16. Czynne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Wymagane jest badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Więcej informacji znajduje się w protokole.
17. Czynne albo niekontrolowane zakażenie wirusem HIV. Uczestnicy muszą zostać poddani testom na obecność miana wirusa HIV w okresie badań przesiewowych, jeśli jest to dopuszczalne przez lokalne przepisy lub KB. Więcej informacji znajduje się w protokole.
18. Czynniki psychiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które mogłyby uniemożliwiać regularną obserwację.
19. Wcześniejsza lub aktualnie występująca klinicznie istotna choroba, stan medyczny, przebyty zabieg chirurgiczny, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestniczki, zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm albo wydalanie leku badanego albo zaburzyć ocenę wyników badania.
20. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (szczepionki składające się z mRNA i szczepionki adenowirusowe z czynnikiem pozbawionym możliwości replikacji nie są uznawane za atenuowane szczepionki zawierające żywe drobnoustroje) w wywiadzie w ciągu 30 dni przed pierwszą ekspozycją na lek badany.
21. Utrzymujące się działania toksyczne wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, zdefiniowane jako działania toksyczne (inne niż łysienie), które jeszcze nie ustąpiły do stopnia ≤1 w klasyfikacji NCI CTCAE w wer. 5.0 albo do stanu wyjściowego. Więcej informacji znajduje się w protokole.