Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArabia SaudyjskaArgentynaBelgiaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechyDania+19

Niewydolność serca: badanie fazy III leku BI 690517 i empagliflozin

Badanie w celu sprawdzenia, czy wikadrostat (BI 690517) w skojarzeniu z empagliflozyną pomaga osobom z niewydolnością serca i osłabioną funkcją pompowania lewej części serca

Tytuł w rejestrze: A Study to Test Whether Vicadrostat (BI 690517) in Combination With Empagliflozin Helps People With Heart Failure and a Weak Pumping Function of the Left Side of the Heart

Najważniejsze informacje

Choroba
Niewydolność serca (Heart failure)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 181, łącznie 2491
Terminy (planowane)
4 listopada 2025 - 5 lutego 2029
Kraje
PolskaArabia SaudyjskaArgentynaBelgiaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechyDaniaHiszpaniaHolandiaIndieJaponiaKanadaKolumbiaKorea Płd.MeksykNiemcyRumuniaSerbiaSłowacjaTajwanTurcjaUSAWielka BrytaniaWietnamWęgryWłochy 29: Arabia Saudyjska, Argentyna, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Dania, Hiszpania, Holandia, Indie…
Numer w rejestrze
2024-519525-38-00 (CTIS), NCT06935370 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (33), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

6332222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem pierwszorzędowym jest wykazanie wyższości wikadrostatu/empagliflozyny w porównaniu z placebo i empagliflozyną w zakresie czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pilnej wizyty związanej z niewydolnością serca u uczestników z niewydolnością serca i LVEF <40%, nieprzyjmujących leczenia antagonistą receptora mineralokortykoidowego (ang. mineralocorticoid receptor antagonist, MRA).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
BI 690517badanyFILM COATED TABLET, oral
EMPAGLIFLOZINbadanyFILM-COATED TABLET, oral
N/A (Placebo matching vicadrostat)PlaceboN/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Wiek co najmniej 18 lat oraz wiek umożliwiający zgodne z prawem wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten wynosi ponad 18 lat.
  2. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wyrażona na piśmie przed włączeniem do badania, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. International Conference on Harmonization — Good Clinical Practice, ICH-GCP) oraz przepisami prawa miejscowego.
  3. Mężczyźni lub kobiety. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z wytycznymi ICH w punkcie M3 (R2), których nieprzerwane i prawidłowe stosowanie zapewnia niski wskaźnik niepowodzeń na poziomie poniżej 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria i instrukcje dotyczące czasu ich stosowania podane są w punkcie 4.2.2.3 protokołu.
  4. Przewlekła niewydolność serca rozpoznana co najmniej trzy miesiące przed wizytą 1. oraz w klasyfikacji NYHA (klasy II-IV) na poziomie <40% według pomiaru wykonanego na miejscu (przeprowadzonego metodą echokardiografii, wentrykulografii radioizotopowej, angiografii inwazyjnej, RM albo TK). Historyczne badanie LVEF może zostać wykorzystane, jeśli pomiar został przeprowadzony w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1. albo pomiar LVEF można przeprowadzić po uzyskaniu zgody na udział w badaniu i przed randomizacją podczas wizyty 2. (jeśli dostępnych jest kilka wartości oceny LVEF, należy wziąć pod uwagę najnowszą).
  5. Podwyższone stężenie NT-proBNP podczas wizyty 1., zbadane w laboratorium centralnym: a. ≥600 pg/ml (lub >400 pg/ml w przypadku hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu poprzednich 12 miesięcy) w przypadku uczestników bez migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (wizyta 1., badanie EKG2) lub b. ≥1200 pg/ml w przypadku uczestników z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków (wizyta 1., badanie EKG2); niezależnie od stwierdzonej w wywiadzie hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
  6. Leczenie zgodnie z najlepszym możliwym standardem opieki zdrowotnej (z pominięciem SGLT2i i MRA) według obowiązujących lokalnych/międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia niewydolności serca i w ocenie badacza, które ogólnie powinno być prowadzone (chyba że jest to przeciwwskazane lub nietolerowane) z zastosowaniem poniższych metod leczenia: • inhibitor ACE lub ARB, lub ARNi; oraz • lek beta-adrenolityczny; oraz • jeżeli lekarz prowadzący pacjenta uzna to za stosowne, kolejne leczenie z zastosowaniem SGLT2i (wcześniejsze leczenie z zastosowaniem SGLT2i zostanie zastąpione lekiem badanym podczas randomizacji).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

  1. Leczenie MRA (np. spironolaktonem, eplerenonem, finerenonem) w ciągu 14 dni przed wizytą 1. lub konieczność stosowania takiego leczenia przed randomizacją, lub planowane stosowanie takiego leczenia w trakcie badania w oparciu o ocenę badacza. Leczenia MRA nie należy przerywać z powodu zamiaru włączenia do badania.
  2. Leczenie amilorydem lub innym lekiem moczopędnym oszczędzającym potas w ciągu 14 dni przed wizytą 1. lub konieczność stosowania takiego leczenia przed randomizacją, lub planowane stosowanie takiego leczenia w trakcie badania w oparciu o ocenę badacza.
  3. Stosowanie następujących metod leczenia: • bezpośredni inhibitor reniny (np. aliskiren) podczas wizyty 2.; • więcej niż jeden ACEi, ARB lub ARNi, lub dwa jednocześnie podczas wizyty 2.; • inne inhibitory syntazy aldosteronu, np. baksdrostat podczas wizyty 2. lub planowane stosowanie podczas badania; • ogólnoustrojowa terapia zastępcza mineralokortykoidami (np. fludrokortyzonem) podczas wizyty 2.; • w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: o podawany dożylnie inotrop, podawany dożylnie lek rozszerzający naczynia krwionośne (np. azotan, nitroprusydek) lub podawany dożylnie peptyd natriuretyczny (np. nesirytyd, karperytyd) lub wsparcie mechaniczne (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna, dowolne urządzenie wspomagające pracę komór) w ciągu 24 godzin przed randomizacją; o podanie dożylne leku diuretycznego w dawce, która została zwiększona w ciągu 6 godzin przed randomizacją (stabilna dawka dożylnego leku diuretycznego nie stanowi kryterium wyłączenia).
  4. Zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar, zabieg/interwencja pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. coronary artery bypass graft, CABG), zabieg chirurgiczny zastawki serca lub jakikolwiek inny poważny zabieg chirurgiczny (poważny według oceny badacza) w ciągu 90 dni przed wizytą 2. albo zaplanowany poważny zabieg chirurgiczny (np. wymiana stawu biodrowego, CABG).
  5. Przezskórna interwencja wieńcowa (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) lub angiografia z zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych w okresie siedmiu dni poprzedzających wizytę 2.
  6. Uczestnik, który otrzymał przeszczep serca, oczekuje na przeszczep serca lub posiada obecnie wszczepione urządzenie wspomagające pracę lewej komory (ang. left ventricular assist device, LVAD).
  7. Znana kardiomiopatia oparta na chorobach naciekowych (np. amyloidoza), chorobach akumulacyjnych (np. hemochromatoza, choroba Fabry'ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatia przerostowa zawężająca lub stwierdzone zwężenie osierdzia albo kardiomiopatia z potencjalnie odwracalnej przyczyny np. stres lub kardiomiopatia okołoporodowa, lub kardiomiopatia wywołana chemioterapią w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1. i w okresie do wizyty 2.
  8. Ostra zapalna choroba serca, taka jak ostre zapalenie mięśnia sercowego, w ciągu 90 dni przed wizytą 1. i w okresie do wizyty 2.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: niewydolność serca

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation

PolskaSzwajcariaWielka Brytania

Miasta: ZabrzeWiek: od 18 latSponsor: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku CRD-4730

A Trial of CRD-4730 in HFrEF

Badane leki: CRD-4730PolskaBułgariaCzechyGruzjaHiszpaniaHolandiaLitwaMalezja+8

Miasta: Bydgoszcz, Elbląg, Kraków, Leszno i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Cardurion Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku dapagliflozin

A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF

Badane leki: dapagliflozinPolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBrazyliaBułgariaChiny+27

Miasta: Białystok, Częstochowa, Gdynia, Katowice i 10 innych miastWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions

Polska

Miasta: WrocławWiek: od 18 latSponsor: Wroclaw Medical University

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction

Polska

Miasta: ZabrzeWiek: od 30 latSponsor: Medical University of Silesia

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zenagamtide

A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity

Badane leki: zenagamtidePolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyCzechyDania+19

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Chrzanów, Dąbrowa Górnicza i 29 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novo Nordisk A/S

Wszystkie badania: niewydolność serca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.