Ocena spersonalizowanej strategii leczenia młodych kobiet z wczesnym rakiem piersi

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)

1. Pisemna, świadoma zgoda pacjentki przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjentka nie jest fizycznie w stanie wyrazić pisemnej zgody, wybrana przez nią upoważniona osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić podpisanie zgody pacjenta;
2. Przedmenopauzalne zdefiniowane przez pacjentki, które nie są po menopauzie
3. Kobieta
4. Wiek ≥ 35 lat
5. Rozpoznanie inwazyjnego hormonozależnego raka piersi (ER≥10% komórek nowotworowych zabarwionych dodatnio i jakakolwiek ekspresja PR) HER2-ujemnego (wynik IHC 0-1+ lub 2+ z ujemnym/niewzmocnionym ISH); oznaczenie ER i HER2 zostanie ocenione zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP lub krajowymi (Kimberly H. Allison i wsp. 2020);
6. Operacja piersi i pachy zakończona ≤ 12 tygodni od rozpoczęcia badania i randomizacji;
7. Dostępność próbki guza z operacji utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) w celu przeprowadzenia analizy Prosigna® lub slajdów.
8. Rozmiar guza i zajęcie pachowych węzłów chłonnych. Musi być spełniony jeden z poniższych warunków: a. 1-3 zajętych węzłów chłonnych ORAZ dowolny rozmiar guza inwazyjnego. b. węzeł ujemny (w tym mikroprzerzuty w co najmniej 1 węźle [tj. złogi o średnicy >0,2-2 mm]) ORAZ wielkość guza inwazyjnego ≥ 50 mm.
9. Wielokrotne raki jednej piersi są dozwolone pod warunkiem, że co najmniej jeden guz spełnia kryteria wielkości guza i wejścia do pachowego węzła chłonnego, a żaden nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
10. Obustronne nowotwory piersi są dozwolone pod warunkiem, że guz(y) w jednej piersi spełnia(ją) kryteria kwalifikowalności, a drugi, przeciwległy guz nie jest ER ujemny i/lub HER2 dodatni i nie jest istotny klinicznie, zdefiniowany na podstawie obu poniższych kryteriów: a. Guz drugiej piersi nie spełnia kryteriów wielkości guza i kwalifikowalności węzłów chłonnych wymaganych do włączenia do badania; tj. następujące kryteria są niedopuszczalne: i. obecność makroprzerzutów w węzłach chłonnych; ii. wielkość guza ≥50 mm, gdy nie ma zajęcia węzłów chłonnych. b. Lekarz prowadzący leczenie uważa, że sama charakterystyka guza po stronie przeciwnej nie uzasadnia rozważenie chemioterapii uzupełniającej.
11. Zdolność do otrzymania chemioterapii adiuwantowej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego;
12. Krótkotrwałe przedoperacyjne leczenie hormonalne, w tym w skojarzeniu ze środkami niecytotoksycznymi, jest dozwolone pod warunkiem, że czas trwania leczenia nie przekracza 8 tygodni;
13. Pacjentki powiązane z lokalnym systemem ubezpieczeń społecznych, zdrowotnym systemem ubezpieczeń społecznych lub innymi lokalnymi wymogami prawnymi lub korzystający z takiego system ubezpieczeń społecznych.
14. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez czas trwania badanego leczenia i przez czas określony w ChPL po zakończeniu leczenia, chyba że uzgodniono z lekarzem prowadzącym leczenie bezpieczeństwo próby zajścia w ciążę, co może być możliwe po co najmniej 18 miesiącach leczenia hormonalnego.